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1. Was ist das FDA Q-Submission-Programm?
Das Q-Submission-Programm der FDA bezeichnet das System, das die Erfassung von Interaktionen mit der FDA nachverfolgt. Es hilft Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), Feedback von der FDA zu regulatorischen Prozessen und Anforderungen für das Produkt während dessen Entwicklung einzuholen.
2. Was ist der Unterschied zwischen einer Pre-Submission und einer Q-Submission?
Pre-Submissions oder Pre-Subs sind eine Untergruppe von Q- Subs. Sie sind nur dann austauschbar, wenn von Pre-Subs die Rede ist. Andere Arten von Q-Subs sind gemäß den aktualisierten und 2019 veröffentlichten finalen Leitlinien:
- Anfragen zu Einreichungsproblemen (SIRs)
- Bestimmung des Risikos einer Studie
- Informationsgespräche
Andere Q-Sub-Typen werden technisch gesehen im Rahmen des Q-Sub-Prozesses eingereicht, verfügen jedoch über eigene Leitfäden – PMA-Tag-100-Konferenz, Vereinbarungen und Entscheidungen im Rahmen der Meetings des United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), Einreichungen für das Programm für bahnbrechende Medizinprodukte (Breakthrough Devices Program), das Programm für sicherere Technologien (SteP) sowie Anträge auf Zubehörklassifizierung.
3. Ist vor einer Premarket Notification ein Pre-Sub-Meeting mit der FDA vorgeschrieben?
Das Programm ist für den Einreichenden völlig freiwillig. Eine frühzeitige Abstimmung mit der FDA zu Produktdesign, technischen Merkmalen, Vergleichsprodukten (Predicate Devices) und der wesentlichen Gleichwertigkeit sowie die sorgfältige Berücksichtigung des Feedbacks der FDA kann jedoch die Qualität nachfolgender Einreichungen und die Transparenz verbessern, die Gesamtprüfzeiten verkürzen und den Entwicklungsprozess für Ihr Produkt erleichtern.
4. Wie hoch ist die Gebühr für eine FDA Q-Submission?
Die FDA erhebt keinerlei Gebühren für Q-Submission-Meetings.
5. Welche Inhalte umfasst ein Q-Sub-Antrag für die Anforderung eines Meetings?
Zuallererst müssen alle Q-Sub-Dokumente in englischer Sprache verfasst sein. Der Inhalt einer Q-Submission umfasst gemäß den entsprechenden Leitlinien Folgendes:
- Anschreiben
- Kontaktdaten
- Q-Sub-Typ (in jeder Einreichung darf nur ein Q-Sub-Typ enthalten sein)
- Ein Entwurf für die Tagesordnung mit den vorzustellenden Themen und dem zeitlichen Rahmen für die einzelnen Tagesordnungspunkte
- Format des Meetings (vor Ort oder als Telefonkonferenz)
- Drei oder mehr Termine oder Uhrzeiten, zu denen Sie für ein Meeting verfügbar sind
- Geplante Teilnehmer einschließlich deren Position, Titel oder Zugehörigkeit
- Zweck
- Produktbeschreibung
- Vorgeschlagene Indikationen für die Anwendung
- Regulatorische Historie
6. Wie viele Pre-Subs kann ich für eine einzelne Einreichung einreichen?
Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Pre-Submissions für eine einzelne Produkteinreichung. Sie können jedoch nicht mehr als eine Pre-Submission gleichzeitig durchführen. Sie müssen das Feedback der FDA zur vorherigen Pre-Submission abwarten, bevor Sie die nächste Pre-Submission einreichen.
7. Was ist der nächste Schritt, wenn die FDA meinen Pre-Submission-Antrag ablehnt?
Wenn die Annahmeprüfung durch die FDA ergibt, dass der Antrag nicht die Voraussetzungen für eine Pre-Submission erfüllt, erhält der Einreichende eine Benachrichtigung über diese Entscheidung zusammen mit den Gründen für die Ablehnung.
Der Einreichende kann auf eine Benachrichtigung über die Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) reagieren, indem er dem Document Control Centre (DCC) zusätzliche Informationen übermittelt, die als Ergänzung zur Q-Sub verbucht werden. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der neu eingereichten Informationen führt die FDA-Belegschaft die Annahmeprüfung erneut durch. Bei der anschließenden Annahmeprüfung wird bewertet, ob die neuen Informationen die Einreichung gemäß der Annahme-Checkliste vollständig machen.
8. Garantiert eine Pre-Sub die Zulassung oder Freigabe von Einreichungen?
Die Prüfung von Informationen im Rahmen einer Pre-Sub garantiert nicht die Zulassung oder Freigabe zukünftiger Einreichungen. Während der Prüfung einer zukünftigen Einreichung können weitere Fragen aufwerfen, wenn alle Informationen als Ganzes betrachtet werden oder wenn seit der Pre-Sub neue Informationen verfügbar geworden sind.
9. Ändert die FDA ihr Feedback zu einer Pre-Sub unter bestimmten Umständen?
Änderungen am Feedback der FDA beschränken sich auf Situationen, in denen die FDA zu dem Schluss kommt, dass das zuvor gegebene Feedback wichtige neue Probleme nicht berücksichtigt, die seit dem Zeitpunkt der FDA-Pre-Submission aufgetreten sind und die für die Bestimmung einer hinreichenden Gewährleistung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit, der wesentlichen Gleichwertigkeit (substantial equivalence) oder einer anderen relevanten regulatorischen Entscheidung von wesentlicher Bedeutung sind.
10. Ist die Einreichung einer Besprechungsanfrage für eine Pre-Sub bei Produkten aus einer einzelnen Komponente und Kombinationsprodukten dieselbe?
Anfragen für Besprechungen zu einem Kombinationsprodukt sollten beim zuständigen Lead Center für das Produkt unter Einhaltung der dortigen Prozesse eingereicht werden. Dementsprechend sollten Q-Submissions nur für gerätegeführte Kombinationsprodukte eingereicht werden, die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugewiesen sind. Wenn die Klassifizierung oder die Center-Zuordnung für ein Medizinprodukt unklar ist, sollte der Einreicher eine RFD oder Pre-RFD beim Office of Combination Product (OCP) einreichen und die Besprechungsanfrage anschließend an das als Lead Center festgelegte Center richten.
Bei weiteren Fragen und Unterstützung zu Q-Submissions oder zur Produktregistrierung in den USA können Sie sich an einen regulatorischen Experten wie Freyr wenden.
Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein!
