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Der Hauptunterschied zwischen einer eindeutigen Produktkennung (UDI) und einem Barcode auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten besteht darin, dass die UDI eine standardisierte Kennnummer ist, die jedem Medizinprodukt zugewiesen wird, während ein Barcode eine Grafik ist, die von einem Barcodelesegerät oder Scanner eingelesen und gelesen werden kann.
Der Gerätebezeichner (DI) und der Produktbezeichner (PI) sind die beiden Bestandteile der UDI. Der DI ist ein fester Bestandteil, der bei der Identifizierung eines bestimmten Gerätemodells hilft. Er wird vom Gerätehersteller vergeben und ist für ein bestimmtes Gerätemodell einzigartig.
Der DI besteht aus folgenden Teilen:
- Kennung des Etikettierers: Dies ist ein spezifischer Code, der von der FDA an die Hersteller oder Etikettierer vergeben wird.
- Produktkennung: Dieser Code hilft bei der Erkennung eines bestimmten Gerätemodells.
- Versions- oder Modellnummer: Wie der Name schon sagt, hilft dies dabei, die Modell- oder Versionsnummer des Geräts zu identifizieren.
- Katalognummer: Dieser Code hilft dabei, das Gerät im Katalog des Herstellers zuzuordnen.
Der PI hingegen ist ein variabler Teil der UDI. Er dient der Kennzeichnung einer bestimmten Produktionseinheit oder Charge des Medizinprodukts. Der PI ist ein wesentlicher Bestandteil der UDI, da er dabei hilft, bestimmte Produktionseinheiten oder Chargen von Geräten zu verfolgen, und so sicherstellt, dass das Gerät innerhalb seiner empfohlenen Haltbarkeitsdauer verwendet wird.
Der PI besteht aus den folgenden Teilen:
- Seriennummer: Eine spezifische Nummer, die jedem einzelnen Gerät innerhalb einer Produktionseinheit oder Charge zugewiesen wird.
- Chargennummer: Eine Nummer, die einer bestimmten Charge von Geräten zugewiesen wird.
- Verfallsdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht mehr garantiert, formatiert als Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT). Es wird auch als „Verwendbar bis“-Datum oder „Nicht anwenden nach“-Datum bezeichnet.
- Herstellungsdatum: Das Datum, an dem das Gerät hergestellt wurde, formatiert als Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT).
- Weitere Informationen, wie Herstellungsdatum, Adresse, Herstellungsland, Geräteversion und Modellnummer
Strichcode
Ein Strichcode ist eine grafische Darstellung von Daten. Er kann mit einem Scanner oder einem Barcode-Lesegerät gelesen werden. Im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist ein Strichcode die grafische Darstellung einer UDI. Er wird auf die Etiketten oder Verpackungen des Geräts gedruckt und ermöglicht es medizinischem Fachpersonal und zuständigem regulatorischem Personal, schnell alle spezifischen Informationen über das Gerät abzurufen.
Barcodes müssen aus folgenden Gründen implementiert werden:
- Identifizierung und Nachverfolgung von Geräten: Dies hilft Anwendern nicht nur dabei, das Gerät zu verfolgen, sondern auch auf Informationen zu seinen Indikationen und Kontraindikationen zuzugreifen. Dadurch wird das Risiko von Fehldiagnosen, Medikationsfehlern und Nebenwirkungen verringert.
- Bestandsverwaltung: Barcodes helfen dabei, den Standort und die Anzahl der in einer Gesundheitseinrichtung verfügbaren Geräte zu ermitteln. Dies minimiert das Risiko von Engpässen und sorgt für den Überblick über überbestückte Artikel.
- Qualitätskontrolle: Die Herstellung und der Vertrieb von Geräten können mithilfe von Barcodes nachverfolgt werden, sodass Mängel oder Probleme am Gerät schnell erkannt werden können. Dies gewährleistet Sicherheit und Qualität bei der Patientenversorgung.
- Einhaltung von Vorschriften: Einige Regulierungsbehörden, wie die Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Union (EU), haben die Verwendung von Barcodes zur einfachen Nachverfolgung und Identifizierung vorgeschrieben.
Barcodes haben es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, wichtige Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte schnell zu ermitteln und abzurufen. Dies trägt dazu bei, die Patientensicherheit und den Standard der Versorgung zu verbessern.
Die wesentlichen Unterschiede zwischen Barcode und UDI
| UDI | Strichcode | |
| Lesbarkeit | Für Menschen lesbar | Maschinenlesbar |
Zweck | Jedem Medizinprodukt wird ein standardisierter Identifikationscode zugewiesen | Eine visuelle Darstellung von Daten, die gescannt und gelesen werden kann |
Komponenten | Wie oben erläutert, besteht er aus zwei Teilen, DI und PI, die jeweils einen eigenen Zweck erfüllen. | Dies ist eine grafische Darstellung der UDI. |
Verwendung | Dient der Identifizierung und Nachverfolgung eines bestimmten Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg. | Dies ist ein wichtiges Hilfsmittel, um schnell auf UDI- und andere produktbezogene Informationen zuzugreifen. |
Standort | Die UDI erscheint als eine Reihe von Codes auf dem Etikett oder der Verpackung | Dies wird grafisch in Form von Linien mit unterschiedlichen Abstufungen auf dem Etikett oder der Verpackung des Produkts dargestellt |
Format | Es folgt einem bestimmten Format, wie es von den jeweiligen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben wird | Es kann in verschiedenen Formen codiert werden, beispielsweise als 1D- oder 2D-Code |
Ein Barcode wird in Verbindung mit einer UDI verwendet. Durch die Verwendung eines Barcodes zusammen mit der UDI können medizinische Fachkräfte direkt auf wichtige Details des Produkts zugreifen, wie etwa dessen Verwendungszweck, Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen. Durch die Reduzierung von Fehlern im Gesundheitswesen trägt die Strichcodierung zu einer erhöhten Patientensicherheit bei.
Insgesamt ist die Verwendung eines Barcodes in Verbindung mit einer UDI auf medizinischen Geräten zwar nicht immer zwingend vorgeschrieben, wird jedoch häufig empfohlen, um die Patientensicherheit und die Qualität der Versorgung zu verbessern.
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