Das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-IVDR 2017/746 verstehen

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen im Gesundheitswesen eine wichtige Rolle, da sie wertvolle Informationen für die Diagnose von Krankheiten, die Überwachung von Patienten und Behandlungsentscheidungen liefern. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union hat ein neues Klassifizierungssystem für IVD eingeführt. Dieses System ordnet Medizinprodukte nach ihrem Risikograd ein, ähnlich wie das Klassifizierungssystem der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745.

Übersicht über das EU-IVDR-Klassifizierungssystem

Anhang VIII der EU-IVDR 2017/746 legt detaillierte Klassifizierungsregeln fest, anhand derer die Hersteller von IVD ihre Produkte einordnen und dementsprechend den Regulierungsfahrplan einhalten müssen. Gemäß dem Klassifizierungssystem werden IVD je nach Risikograd in vier (04) Klassen unterteilt:

• Klasse A: Produkte mit minimalem Risiko, wie allgemeine Laborreagenzien, einfache Probennahmegeräte und Allzwecksoftware, fallen in diese Kategorie. Für diese Produkte gelten die grundlegenden Anforderungen der Verordnung.
• Klasse B: Produkte mit mäßigem Risiko, die zum Nachweis von Follikel stimulierendem Hormon (FSH) oder als nicht validierte Kontrollen mit nicht zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Werten verwendet werden, gehören zu dieser Klasse. Diese Produkte unterliegen einer strengeren Prüfung, einschließlich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.
• Klasse C: Produkte mit höheren Risiken, einschließlich solcher für die Krebsdiagnostik oder zur Bestimmung der Blut- oder Gewebeverträglichkeit, fallen in diese Kategorie. Sie erfordern eine gründliche Prüfung und eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.
• Klasse D: Produkte mit dem höchsten potenziellen Risiko, wie der Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit einem erheblichen oder vermuteten hohen Übertragungsrisiko verursacht, werden in Klasse D eingestuft. Diese Produkte unterliegen den strengsten behördlichen Prüfungen, einschließlich einer vollständigen Bewertung durch eine benannte Stelle.

Die IVDR hat auch das Konzept der Neuklassifizierung für bestehende IVD eingeführt. Hersteller von IVD müssen möglicherweise die Klassifizierung ihrer Produkte auf der Grundlage der neuen, in der Verordnung festgelegten Regeln überprüfen.

Wichtige Punkte für die Klassifizierung Ihrer Produkte

1. Bestimmung des Verwendungszwecks: Der erste Schritt besteht darin, die beabsichtigte Verwendung des In-vitro-Diagnostikums (IVD) zu ermitteln. Dabei müssen sowohl die Zielgruppe für den Verwendungszweck als auch die diagnostische, überwachende oder prüfende Funktion bestimmt werden.
2. Ermittlung der Merkmale und Risiken des Produkts: Bewerten Sie die Eigenschaften und Anwendungsrisiken des Produkts. Berücksichtigen Sie dabei Aspekte wie Invasivität, die Fähigkeit zur Erkennung physiologischer oder pathologischer Prozesse und andere relevante Merkmale.
3. Überprüfung der IVDR-Klassifizierungsregeln: Beachten Sie die sieben (07) detaillierten Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der EU-IVDR. Die MDCG hat ein detailliertes Leitliniendokument zu den Klassifizierungsregeln für IVD gemäß EU-IVDR 2017/746 bereitgestellt. Dieses Dokument bietet konkrete Beispiele zur Unterstützung bei der Einordnung von IVD nach Verwendungszweck und Risiko. Die Kriterien berücksichtigen verschiedene Faktoren wie den Verwendungszweck, den Grad der Invasivität, Messparameter und mehr.
4. Anwendung der Klassifizierungskriterien: Wählen Sie anhand der Bestimmungsgemäßen Verwendung, der Produkteigenschaften und der Klassifizierungsregeln die passende Risikoklasse (A, B, C oder D) für das IVD aus. Nutzen Sie die in der IVDR beschriebenen Kriterien und stufen Sie das Produkt in die jeweils höchste zutreffende Risikoklasse ein.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Klassifizierung von IVD-Produkten gemäß der EU IVDR 2017/746 einen Rahmen für die Bewertung und Regulierung dieser Produkte schafft. Hersteller müssen die Zweckbestimmung, die Produkteigenschaften und die damit verbundenen Risiken sorgfältig prüfen, um die zutreffende Risikoklasse festzulegen. Durch die Einhaltung der Klassifizierungsregeln können sich Hersteller im regulatorischen Umfeld orientieren, die erforderlichen Anforderungen erfüllen und sichere sowie wirksame IVD-Produkte auf den Markt bringen.

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