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Seit Beginn der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat das Ministerium für Gesundheitspflege und soziale Dienste (HHS) einen Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgerufen. Die US FDA hat seither verschiedene Durchsetzungspolitiken veröffentlicht, um die kontinuierliche Versorgung mit bestimmten wichtigen Medizinprodukten sicherzustellen, die eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung, Diagnose, Bewältigung und Behandlung von COVID-19 und damit verbundenen Begleiterkrankungen spielen. Die US FDA hat eine neue Durchsetzungspolitik veröffentlicht, um die verstärkte Bereitstellung von Gerinnungssystemen zu erleichtern, die zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut und der Hämostase bei Patienten verwendet werden.
Es wurde beobachtet, dass mit COVID-19 infizierte Patienten, insbesondere solche mit einem akuten Lungenversagen (ARDS), ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel aufweisen, was als Hyperkoagulabilität bezeichnet wird. Behandelnde Ärzte müssen in Krankenhäusern schnell auf bestimmte Geräte zugreifen können, mit denen sich die Dynamik der Gerinnselbildung, -festigkeit und -auflösung messen lässt. Diese wird beeinflusst durch die Kinetik der Thrombinbildung, Thrombozytenaktivierung, Fibrinbildung, Gerinnselstärke, Gerinnselstabilität und Hemmeffekte im Vollblut. Dies dient der Patientenversorgung in der Zeit um bestimmte Operationen, bei traumatischen Verletzungen usw.
Die aktuelle Durchsetzungspolitik gilt für bestimmte Änderungen an rechtmäßig im Handel befindlichen Gerinnungssystemen zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut sowie an Mehrzwecksystemen für In-vitro-Gerinnungsuntersuchungen, die unter 21 CFR 864.5430 (Produktcode JPA) bzw. 21 CFR 864.5425 (Produktcode QFR) reguliert sind. Diese Produkte fallen in Klasse II und erfordern eine Vorab-Mitteilung (PMN) sowie einen neuen 510(k)-Antrag (für Änderungen nach der Zulassung), die eingereicht und genehmigt werden müssen, bevor die neuen Versionen in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.
Diese Produkte sind ursächlich nicht für den Einsatz im Krankenhaus bestimmt, jedoch können bestimmte Änderungen, die keine Gefährdung der Patientensicherheit darstellen, an den Indikationen oder an Hard- und Softwarekomponenten vorgenommen werden, um ihren Einsatz im Krankenhaus zu erleichtern. Die FDA hat festgelegt, dass folgende Änderungen unter diese Politik fallen:
- Ausweitung der Anwendung zur Beurteilung von Proben von Patienten, die aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus behandelt werden, für Indikationen (Beurteilung des Gerinnungsstatus von Patienten bei Operationen und Traumata), die im Rahmen der ursprünglichen 510(k) zugelassen wurden
- Verwendung in Bereichen der Patientenversorgung im Krankenhaus zusätzlich zur bisherigen Indikation in klinischen Labors von Krankenhäusern
- Software- und/oder Hardwareänderungen zur Erleichterung der Verlegung von Geräten in Bereiche der Patientenversorgung oder zur Reduzierung elektromagnetischer Emissionen, um Störungen anderer Systeme in der Umgebung zu verhindern
Alle Hard- oder Softwareänderungen, die die Messmöglichkeiten oder Funktionen des Geräts beeinträchtigen, sowie alle Änderungen der Indikation, die besagen, dass die mit diesen Geräten ermittelten Testergebnisse als primäre Informationsquelle für die Diagnose oder Behandlung einer mit COVID-19 verbundenen Koagulopathie dienen, bergen voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten und fallen nicht unter die aktuelle Durchsetzungspolitik. Die neueren Versionen der zugelassenen Produkte mit diesen Änderungen müssen einen detaillierten Prüfprozess durchlaufen und eine 510(k)-Zulassung erhalten, bevor sie vermarktet werden.
Obwohl diese Durchsetzungspolitik die Einführung der vorgenannten Änderungen zur Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten ohne vorherige Genehmigung durch die US FDA ermöglicht, müssen die Hersteller die für Medizinprodukte geltenden Vorschriften einhalten. Die Hersteller sollten die Verifizierung und Validierung für alle eingeführten Änderungen gemäß dem Abschnitt zur Entwicklungskontrolle der Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme (QSR) durchführen, und die Änderungen müssen in der Geräte-Hauptakte (DMR) dokumentiert werden. Die Hersteller müssen andere Vorschriften einhalten, wie etwa 21 CFR Teil 806 für Berichte über Korrekturen und Rücknahmen, 21 CFR 803 für die Meldung von Medizinprodukten, 21 CFR 801 für die allgemeine Kennzeichnung und 21 CFR 809 für In-vitro-Diagnostika für Menschen. Die Produkte mit den neuen Änderungen müssen außerdem die Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61010-1 erfüllen.
Produkte, die auf der Grundlage dieser Durchsetzungspolitik vermarktet werden, sollten ihre Produktkennzeichnung aktualisieren und sicherstellen, dass sie detaillierte Informationen über Änderungen der Funktionalität, der Hard- und Software sowie der Leistungsmerkmale im Vergleich zum ursprünglich zugelassenen Produkt enthalten; ferner Gebrauchsanweisungen; erforderliche Installations- und Qualifizierungstests; Inspektion, Kalibrierung, Tests und Wartung nach der Installation; sowie Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen zur Minderung bekannter oder erwarteter Risiken. Die Kennzeichnung muss auch den Hinweis enthalten, dass die Produkte nur als Ergänzung und nicht als primäres Mittel zur Diagnose von Koagulopathien bestimmt sind. Einzelheiten zu störenden Substanzen und Spezifikationen für zusätzliches Laborgerät wie Pipetten sind ebenfalls anzugeben. Ein Hinweis darauf, dass das Produkt nicht zur Diagnose von COVID-19 bestimmt ist und die Ergebnisse von einer entsprechend geschulten medizinischen Fachkraft interpretiert werden müssen, sollte ebenfalls auf dem Etikett enthalten sein.
Diese Durchsetzungspolitik gewährleistet den rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten, die zur Bewältigung von Begleiterkrankungen und zur Patientenversorgung während der COVID-19-Pandemie erforderlich sind. Wenden Sie sich an einen Experten für Geräteregulierung, um umfassende Einblicke in die Aktualisierung zu erhalten und die Vorschriften bei der Vermarktung der Produkte einzuhalten.
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