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Die Bedeutung der Marktüberwachung (PMS) ist stets ein aktuelles Thema. Aufsichtsbehörden weltweit haben strenge Vorschriften erlassen, um Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen effizient zu überwachen. Auch die Europäische Union (EU) hat der PMS in ihren neuen Verordnungen einen hohen Stellenwert eingeräumt. Herstellern wurden zahlreiche Auflagen auferlegt, darunter die Berichte zur Marktüberwachung (PMSRs). Artikel 85 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und Artikel 80 der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 befassen sich detailliert mit PMSRs.
Der PMSR ist Teil der technischen Dokumentation. Zur Erstellung der PMS-Berichte müssen die Hersteller Anhang II der EU MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746 befolgen. An erster Stelle ist zu wissen, dass diese Berichte ausschließlich von Herstellern von Produkten der Klasse I sowie von In-vitro-Diagnostika der Klassen A und B erstellt werden müssen.
Ihre PMSRs sind nur dann effizient, wenn Sie einen präzisen PMS-Plan ausgearbeitet haben. Ein PMS-Plan ist ein sehr wichtiges Element des PMS-Systems, da er den Weg für die weiteren Schritte ebnet. Der Plan sollte alle Ziele und Anforderungen gemäß den Vorschriften abdecken. Kurz gesagt, der PMSR muss die Ergebnisse und Analysen enthalten, die in Bezug auf die im Berichtszeitraum ergriffenen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen als Reaktion auf Beschwerden oder Feedback gesammelt wurden. Dieser Bericht muss bei Bedarf oder auf Anfrage der zuständigen Behörde aktualisiert werden.
Das Verfassen von PMSRs ist oft kompliziert und kann sich beim Verständnis mit den Berichten über die Sicherheit von Medizinprodukten (PSURs) überschneiden. Die Anforderungen für PMSRs und PSURs mögen ähnlich erscheinen, aber die Erstellung ist es nicht. Beispielsweise erfordern PSURs zusätzliche Informationen, wie etwa Berichte zur Vigilanz und den aktuellen Status des Produkts. Zudem müssen die PSURs nach einem bestimmten Zeitraum aktualisiert werden. (Bitte beachten Sie, dass PSURs von Herstellern von Produkten der Klasse I sowie von In-vitro-Diagnostika der Klassen A und B nicht erstellt werden müssen.)
Da die Einbindung präziser Daten sehr wichtig ist, sollte ein typischer PMSR idealerweise folgende Komponenten umfassen:
- Produktüberwachungszeitraum
- Beschreibung der Datenerfassungsaktivitäten
- Informationen zur Literaturdatenbank
- Informationen zu anderen ähnlichen Produkten
- Beschreibung von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Vorkommnissen
- Beschreibung von Feedback/Beschwerden
- Analyse der Ergebnisse auf der Grundlage schwerwiegender/nicht schwerwiegender Vorfälle sowie von Feedback und Beschwerden
- Ergriffene Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Ein weiterer Aspekt bei der Erstellung der PMSRs ist die Formulierung und Zusammenstellung des Berichts, was Präzision und Fachwissen erfordert. Die Aufgabe mag einfach und leicht erscheinen, doch die Erstellung dieser Berichte erfordert Fachkompetenz auf diesem Gebiet. Daher neigen viele multinationalen Unternehmen dazu, bei der Erstellung dieses Berichts Regulatory-Experten hinzuzuziehen. Medizinisches Schreiben wird nicht nur als Schreiben, Formatieren und Zusammenstellen von Dokumenten verstanden, sondern als eine Fähigkeit, die technische Kompetenz, Datenanalyse und -interpretation sowie eine effektive Präsentation der Daten erfordert. PMS-Daten können tatsächlich über den Erfolg eines Medizinprodukts auf dem Markt entscheiden.
Sich des Zwecks der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) bewusst zu sein, die Anforderungen richtig zu verstehen und geeignete Strategien für die Erstellung der Dokumente zu entwickeln, ist somit der Schlüssel zu erfolgreichen PMSRs.
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