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Die Landschaft der Medizinproduktebranche unterliegt aufgrund der Globalisierung und des Aufkommens neuer Technologien einem ständigen Wandel. Angesichts dieser ständigen Veränderungen und Entwicklungen benötigen Unternehmen der Medizinproduktebranche robuste Systeme für das Veränderungsmanagement.
Eine Änderung kann in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts ausgelöst werden. Zu den häufigen Ereignissen, die als „Auslöser für Änderungen“ dienen können, gehören unter anderem die folgenden:
- Änderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, sei es in Bezug auf die Dokumentation oder auf bestimmte Prozesse
- Änderungen im Zusammenhang mit der Konstruktion des auf dem Markt befindlichen Produkts, wie z. B. Änderungen an der Ausrüstung, bei den Lieferanten, bei den Rohstoffen, bei den Prüfprotokollen, bei der Kennzeichnung usw.
- Änderungen der geltenden regulatorischen Anforderungen
- Änderungen im Zusammenhang mit dem Produktangebot, wie beispielsweise die Weiterentwicklung bestehender oder neuer Produkte
- Kundenbeschwerden und Serviceaufzeichnungen
- Wenn Qualitätsfehler festgestellt werden, durch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Solche Änderungen führen zu Anpassungen am bestehenden System, zur Veralterung des bestehenden Systems oder zur Einführung eines neuen Systems. Es ist gesetzlich vorgeschrieben, die Rückverfolgbarkeit von Änderungen durch deren Dokumentation sicherzustellen, damit sie im Rahmen dieses Prozesses problemlos nachverfolgt werden können.
In diesem Artikel werden die fünf (05) wichtigsten Schritte des Veränderungsmanagementprozesses behandelt, vom Vorschlag zur Umsetzung der Veränderung bis hin zur Nachbetrachtung nach der Umsetzung.
Vorschlag und Bewertung
Wann immer eine Änderung vorgeschlagen wird oder der Initiator der Änderung einen Bedarf feststellt, werden die Einzelheiten – wie z. B. der Änderungsvorschlag, die Ziele der vorgeschlagenen Änderungen, die Begründung, die Einstufung der Änderung als wesentlich oder unwesentlich sowie die Aktionspläne – dokumentiert und dem „ QA “-Team sowie den betroffenen Abteilungen vorgelegt.
Die vorgeschlagenen Änderungen lassen sich in wesentliche, unwesentliche sowie größere und geringfügige Änderungen einteilen. Größere Änderungen wirken sich auf die Sicherheit des Produkts aus oder haben Auswirkungen auf das Produkt auf dem Markt. Größere Änderungen erfordern umfangreiche Planungs- und Dokumentationsänderungen, die erhebliche Auswirkungen auf die damit verbundenen Prozesse haben können. Größere Änderungen müssen vor ihrer Umsetzung den Gesundheitsbehörden bzw. Aufsichtsbehörden gemeldet und von diesen genehmigt werden. Geringfügige Änderungen sind eher administrativer Natur oder haben nur begrenzte Auswirkungen auf die damit verbundenen Prozesse.
Folgenabschätzung und Risikobewertung
Der Initiator der Änderung bewertet gemeinsam mit einem qualifizierten Team die Auswirkungen der Änderung auf das Qualitätsmanagementsystem, die Produktfunktion, die Benutzerfreundlichkeit, die Sicherheit, den Verwendungszweck sowie die Auswirkungen auf die behördlichen Einreichungen. Die Einstufung der Änderung macht eine Risikobewertung erforderlich. Diese wird durchgeführt, um das Gesamtrisiko und die möglichen Auswirkungen auf den betroffenen Prozess zu ermitteln. Eine Strategie zur Risikominderung wird vom QA n und dem technischen Team ausgearbeitet.
Zulassung
Nach der Bewertung und Risikobewertung prüfen das Team von „ QA “ und der Beauftragte die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Änderungen. Nach eingehender Prüfung kann die vorgeschlagene Änderung entweder genehmigt oder abgelehnt werden. Die genehmigten Änderungen werden umgesetzt, während die abgelehnten Änderungen unter Angabe der Gründe für die Ablehnung protokolliert und der Vorgang abgeschlossen wird.
Implementierung
Nachdem die Änderung genehmigt wurde, beginnt die Umsetzungsphase. Die in dieser Phase durchgeführten Prozesse werden vom „ QA “-Team und den dafür zuständigen Mitarbeitern sorgfältig überwacht und dokumentiert. Wie bereits erwähnt, ist die Dokumentation entscheidend, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Für die betroffenen Mitarbeiter der Abteilung werden Schulungen zu den umgesetzten Änderungen durchgeführt.
Überprüfung nach der Umsetzung
Nachdem die Änderung umgesetzt wurde, prüfen das „ QA “-Team und der Beauftragte, ob die umgesetzte Änderung die angestrebten Ziele erreicht hat. Wird festgestellt, dass die Änderung erfolgreich umgesetzt wurde, wird der Änderungsauftrag abgeschlossen.
Größere oder kleinere Veränderungen können Auswirkungen auf alle Beteiligten eines Unternehmens haben. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die umgesetzten Veränderungen effektiv kommuniziert werden. Durch die Einführung umfassender Change-Management-Systeme können sich Unternehmen schnell an neue Entwicklungen anpassen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.
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