Beschleunigte Produktregistrierung in Mexiko: Der Äquivalenzpfad

Der Markt für Medizinprodukte in Mexiko wächst erheblich und wird bis 2025 voraussichtlich reach 7,6 Milliarden US-Dollar erreichen. Er gilt hinsichtlich der Vorschriften für Medizinprodukte als anspruchsvoller Markt. Die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken, d. h. die COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ist in Mexiko für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig. Für die Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko gibt es verschiedene Zulassungsverfahren. Hersteller können sich für das Standardverfahren oder das Äquivalenzverfahren entscheiden und haben die Wahl, ob sie einen unabhängigen Gutachter hinzuziehen möchten oder nicht. Das Äquivalenzverfahren gilt als schnellerer Zulassungsweg für die Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko.

Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkte bereits in den Vereinigten Staaten ( US), Kanada oder Japan zugelassen sind, können sich für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden. Die COFEPRIS stuft die Sicherheitsstandards dieser Aufsichtsbehörden als im Wesentlichen gleichwertig mit den mexikanischen Vorschriften für Medizinprodukte ein und ermöglicht somit eine beschleunigte Prüfung der Anträge sowie einen schnelleren Marktzugang für Medizinprodukte. Die Hersteller müssen jedoch prüfen, ob das betreffende Produkt für dieses Zulassungsverfahren in Frage kommt.

• Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der COFEPRIS ordnungsgemäß klassifiziert und gruppiert werden. So kann es beispielsweise vorkommen, dass ein Produkt, das in den USA der Risikoklasse I zugeordnet ist, in Mexiko nicht dieselbe Einstufung erhält. Es wird empfohlen, dass Hersteller den Registrierungsprozess für ihr Produkt mit der Klassifizierung und Gruppierung des Produkts gemäß den von der COFEPRIS festgelegten Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte beginnen.
• Alle Medizinprodukte, die im Rahmen verschiedener Zulassungsverfahren gemäß den Bestimmungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) zugelassen wurden, kommen für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung in Frage. Dieses Verfahren gilt jedoch nicht für Medizinprodukte der Klasse I, die von Health Canada und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zugelassen wurden.
• Obwohl alle Klassen (Klasse I, II und III) von Medizinprodukten, die von der „ US “ (FDA ) zugelassen wurden, für das „Equivalency Review“-Verfahren in Frage kommen, besteht die größte Herausforderung darin, dass kein von der „ US “ (FDA) ausgestellter „Establishment Inspection Report“ (EIR) vorliegt. Die meisten Produkte der Klasse I in den USA sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen und erfordern lediglich eine Registrierung des Herstellers sowie eine Produktliste. Die COFEPRIS erkennt jedoch die Zertifizierung nach „ ISO 13485 “ oder „ MDSAP “ (Medical Device Single Audit Program) an, und die Hersteller können anstelle des EIR eines dieser Zertifikate einreichen.
• Auch Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in diesen [SA2]-Ländern ansässig sind, kommen für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung in Frage. Die einzige Herausforderung besteht in den Schwierigkeiten, die bei der Beglaubigung bestimmter Dokumente auftreten. Hersteller können diese Hürde überwinden, indem sie globale Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten wählen, die sie bei der Registrierung ihrer Produkte in Mexiko und diesen Ländern unterstützen können.

Im November 2020 gab die COFEPRIS einen Zeitrahmen von fünf (05) Arbeitstagen für die Bearbeitung neuer Registrierungsanträge zur Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen des Gleichwertigkeitsabkommens bekannt. Wird der Antrag nicht innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen bearbeitet, gilt er als genehmigt.

Die Einreichung eines zusammenfassenden Dossiers ist eine Voraussetzung für das „Equivalency Review“-Verfahren bei Produkten, die in den USA, Kanada und Japan zugelassen sind. Das Verfahren erfordert bei Produkten, die sowohl in den USA als auch in Kanada zugelassen sind, weniger Verwaltungsaufwand als das „Standard Review“-Verfahren. Gleichzeitig verläuft das Verfahren schneller bei Produkten, die in Japan zugelassen sind und für die eine Ausfuhrbescheinigung der japanischen Gesundheitsbehörde ( MHLW ) vorgelegt werden kann.

Für weitere Informationen zum Verfahren zur Gleichwertigkeitsprüfung im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko wenden Sie sich bitte Reach an einen bewährten Partner für Zulassungsangelegenheiten. Ein regionaler Partner für Zulassungsangelegenheiten kann Ihnen end-to-end Dienstleistungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko anbieten, darunter Zulassungsverfahren, technische Unterlagen, Übersetzungsanforderungen, den mexikanischen Zulassungsinhaber (MRH) sowie Anforderungen vor und nach der Zulassung.

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