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Zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung, damit der Endverbraucher den größtmöglichen Nutzen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit ziehen kann, gibt es im Bereich der Medizinprodukte stets Raum für Innovationen. Angesichts der technologischen Entwicklung sind die Hersteller von Medizinprodukten stets bestrebt, die bestmöglichen innovativen Produkte zu entwickeln. Mit der Entwicklung neuer Produkte wächst auch die Notwendigkeit, diese besser zu vermarkten. Der erste und wichtigste Schritt dabei ist die Bestimmung der Produktklasse gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörden. Was ist, wenn Sie die Klasse, zu der Ihr Produkt gehört, nicht finden können? Was ist, wenn Sie keine Informationen finden, die zu Ihrer Erfindung passen? Hier erklären wir es Ihnen…
Im Allgemeinen werden Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten nach einem Prädikatssystem klassifiziert. Dabei werden Vergleiche mit rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkten herangezogen und je nach Risiko die Klassifizierung I, II oder III festgelegt. Um Herstellern die Bestimmung der Klassifizierung ihres Produkts oder die Suche nach im Wesentlichen gleichwertigen (SE) Produkten zu ermöglichen, stellt die „ FDA “ eine Klassifizierungsdatenbank zur Verfügung. Sobald ein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt gefunden wurde, kann der Hersteller den dreistelligen Produktcode und die Regulierungsnummer für Registrierungszwecke nutzen.
Was passiert, wenn die SE nicht gefunden wird?
Falls Sie die SE für Ihre Erfindung in der Klassifizierungsdatenbank nicht finden können, besteht die Möglichkeit, Informationen anzufordern, d. h. einen Antrag gemäß 513(g) an FDA zu senden. Die Einreichung eines Antrags gemäß 513(g) dient dazu, die Stellungnahme der Behörde zur Klassifizierung und zu den regulatorischen Anforderungen einzuholen, die möglicherweise für Ihr spezielles Produkt gelten.
Ein Antrag gemäß § 513(g) sollte Folgendes enthalten:
- Merkmale Ihres Geräts, zu denen in der Klassifizierungsdatenbank keine Informationen vorliegen
- Wesentliche Gründe, warum Sie der Ansicht sind, dass das Gerät einer bestimmten Klasse zuzuordnen ist
Sobald das Formular 513(g) eingegangen ist, wird „ FDA “ die Angaben prüfen und sich innerhalb von 60 Tagen bei Ihnen melden, um Ihnen mitzuteilen, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer entsprechenden Vorschriftennummer klassifizieren sollen.
In den meisten Fällen können Hersteller ein Medizinprodukt in der Klassifizierungsdatenbank „ FDA “ identifizieren. Ist dies nicht der Fall, ist eine Einreichung gemäß 513(g) erforderlich. Dabei ist es eine große Herausforderung, den Überblick über die einzureichenden Daten und die einzuhaltenden Formate zu behalten. Wählen Sie einen kompetenten Partner für regulatorische Angelegenheiten, der Sie sicher durch diesen Prozess begleitet.
