FSSAI überarbeitet die Vorschriften für Nutrazeutika

Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) von 2016 trat am 1. Januar 2018 in Kraft. Vor kurzem hat das „ FSSAI “ mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnung vorgenommen, nämlich die „Verordnung zur Lebensmittelsicherheit und zu Lebensmittelstandards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) – Erste Änderungsverordnung von 2021“.

Diese Vorschriften gelten für die folgenden acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln:

• Gesundheitsergänzungsmittel
• Nutrazeutika
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
• Speziallebensmittel, die Pflanzen oder pflanzliche Stoffe enthalten
• Lebensmittel, die Probiotika enthalten
• Lebensmittel, die Präbiotika enthalten
• Novel Food

Alle Lebensmittelunternehmer müssen die Bestimmungen dieser Verordnung ab dem 1. April 2022 einhalten.

Die wesentlichen Änderungen in der ersten Novelle lauten wie folgt:

• Die Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln und Sirupe, die eine Kombination aus Vitaminen und Mineralstoffen enthalten – einschließlich der Verwendung einzelner Vitamine und Mineralstoffe –, deren Gehalt höchstens einer (01) empfohlenen Tagesdosis (RDA) entspricht oder darunter liegt, fallen unter diese Vorschriften.
• Nach der Einführung einer gesonderten Verordnung über „Säuglingsnahrung, 2020“ gelten diese Vorschriften zu „Nahrungsergänzungsmitteln, Nutrazeutika, Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, funktionellen Lebensmitteln und Novel Food“ nicht für Säuglinge bis zum Alter von 24 Monaten. In den Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit und -standards („Nahrung für Säuglinge, 2020“) sind die für Säuglinge bis zum Alter von vierundzwanzig (24) Monaten geeigneten Lebensmittel festgelegt.
• Getreide, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte und Gewürze können je nach Verwendungszweck als Nahrungsergänzungsmittel oder Nutrazeutikum verwendet werden, entweder in ihrer ursprünglichen Form oder als verarbeitete Zutaten, einschließlich Extrakte. Für die Angabe spezifischer gesundheitlicher Vorteile bei solchen Lebensmitteln ist jedoch eine vorherige Genehmigung durch die Lebensmittelbehörde erforderlich.
• Jede in diesen Vorschriften aufgeführte „einzelne gereinigte chemische Substanz“ – mit Ausnahme von Pflanzenextrakten – ist ohne vorherige Genehmigung der Behörde nicht zulässig.
• Angaben zu den Inhaltsstoffen oder Produkten bedürfen einer Genehmigung.
• Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos wurden weggelassen.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler dürfen nur auf ärztliche Anweisung eines Arztes, eines zertifizierten Diätassistenten oder eines Ernährungsberaters verwendet werden.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler dürfen nur in den für den oralen Verzehr bestimmten Formen angeboten werden.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU), die als Fertigmahlzeiten zum Ersatz aller Mahlzeiten der täglichen Ernährung zum Zwecke der Gewichtsabnahme, der Gewichtsregulierung und der Gewichtskontrolle dienen, gelten nicht als Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler.
• In allen Werbeanzeigen für Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass das Produkt gegebenenfalls nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden darf.
• Lebensmittelunternehmer müssen Nährstoffe in Mengen zusetzen, die höchstens einer (1) empfohlenen Tagesdosis (RDA) entsprechen oder darunter liegen. Eine vorherige Genehmigung der Lebensmittelbehörde ist erforderlich, sofern ausreichende wissenschaftliche Nachweise vorliegen, dass es sich um ein Lebensmittel handelt, das speziell zur Gewichtsreduktion hergestellt wurde und als vollständiger Ersatz für eine vollwertige Ernährung mit einer höheren RDA in Lebensmittelform (mit Ausnahme von Kapseln, Tabletten und Sirup) bestimmt ist.
• Lebensmittelunternehmer müssen die Lebensmittelbehörde schriftlich benachrichtigen, wenn sie Ester, Derivate und Salze von Vitaminen sowie Salze und Chelate von Mineralstoffen verwenden. Außerdem sind sie verpflichtet, in solchen Fällen auf Verlangen der Lebensmittelbehörde zusätzliche Sicherheitsdaten bzw. -informationen vorzulegen.
• Es können geeignete Ester, Derivate, Isomere und Salze von Aminosäuren verwendet werden. Die Lebensmittelbehörden sind von den Lebensmittelunternehmern schriftlich zu benachrichtigen, wenn diese Ester, Salze, Isomere und Derivate verwenden; außerdem müssen sie in solchen Fällen zusätzliche Sicherheitsdaten oder sonstige Unterlagen vorlegen.

Kennzeichnung

Die Lebensmittelkennzeichnung ist ein wichtiges Kommunikationsmittel. Sie ist gesetzlich vorgeschrieben und hilft dem Verbraucher, beim Kauf eine fundierte Entscheidung zu treffen. Das Etikett sollte in der Regel Angaben zu den Inhaltsstoffen des Produkts, zum Nährwertprofil, zu den Herstellungsdetails usw. enthalten. Gemäß den überarbeiteten Vorschriften für Nutrazeutika sind die folgenden Elemente von zentraler Bedeutung:

• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss in unmittelbarer Nähe der Bezeichnung der Lebensmittel den Hinweis „NUR FÜR SPORTLER“ sowie den Hinweis „Die Verwendung wird ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht oder unter Anleitung eines zertifizierten Diätassistenten oder Ernährungsberaters empfohlen“ tragen; außerdem ist für die speziell für Sportler hergestellten Lebensmittel das unten abgebildete Logo zu verwenden.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss folgende Angaben tragen – mit der Maßgabe, dass bei Lebensmitteln, die speziell für Sportler hergestellt wurden, ein Hinweis darauf enthalten sein muss, dass das Produkt nicht von schwangeren oder stillenden Frauen sowie von Säuglingen, Kindern unter fünf (5) Jahren und älteren Menschen verwendet werden darf.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss die entsprechenden Angaben tragen, sofern der Hinweis „Nur zum oralen Verzehr“ für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel vorhanden ist.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel den Hinweis „Dieses Lebensmittel ist keine alleinige Nahrungsquelle und sollte im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung verzehrt werden“ tragen.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss den Hinweis „Das Lebensmittel ist in Verbindung mit einem geeigneten Trainings- oder Bewegungsprogramm zu verwenden“ für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel tragen.

Probiotika und Präbiotika

Präbiotika sind eine Art von Ballaststoffen, die der menschliche Körper nicht verdauen kann, und sie gelten zudem als Nahrung für Probiotika. Probiotika sind winzige lebende Mikroorganismen, darunter Bakterien und Hefen. Sowohl Präbiotika als auch Probiotika können nützliche Bakterien sowie andere Organismen im Darm fördern. Die neue Änderung umfasst Folgendes:

• Die Anzahl lebensfähiger probiotischer Organismen in Lebensmitteln sollte ≥10⁸ KBE in der empfohlenen Tagesportion betragen.
• Bei Erwachsenen darf die maximale Tageszufuhr an Präbiotika 40 g/2000 kcal nicht überschreiten.

Darüber hinaus sind Änderungen in den Anhängen 1 und 4 zu beachten. Anhang 1 enthält die Liste der neu hinzugefügten Vitamine und Mineralstoffe, und Anhang 4 enthält die überarbeitete Liste der pflanzlichen Inhaltsstoffe.

Anhang 1 – Zusätze (Liste der Vitamine und Mineralstoffe sowie ihrer Bestandteile)

Die neuen Formen von Vitaminen und Mineralstoffen, die in der Verordnung aufgeführt sind, lauten wie folgt:

• Vitamin D: Vitamin D3 (Cholecalciferol) – Quellen aus Flechten/Algen sind zulässig. Die jeweiligen Flechten- bzw. Algenarten bedürfen jedoch einer vorherigen Genehmigung durch die Lebensmittelbehörde.
• Vitamin E: Tocotrienole
• Kalzium: aus Algen, darunter Rotalgen
• Kalzium: Natürliche Kalziumformen aus Korallen, Muscheln, Perlen, Meeresschnecken, Austern und Milch
• Kupfer: Kupferoxid (Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-oxid und schwarzes Kupferoxid)
• Selen: Selensäure

Anhang IV – Änderungen (Verzeichnis pflanzlicher oder botanischer Inhaltsstoffe)

• FSSAI hat Anhang IV – „Verzeichnis pflanzlicher oder botanischer Inhaltsstoffe“ – geändert. Der zulässige Verwendungsbereich für Erwachsene pro Tag (angegeben als Rohkräuter-/Rohmaterialmenge) wurde für einen Großteil der pflanzlichen Inhaltsstoffe angepasst.
• Die Liste der pflanzlichen Inhaltsstoffe wurde um neue pflanzliche Inhaltsstoffe erweitert.
• Bestimmte pflanzliche Stoffe wurden aus der Liste gestrichen, z. B. Areca catechu L. (Supari: Samen); Carissa spinarum L. (Karawan: Frucht).

Wie bereits erwähnt, müssen alle Lebensmittelunternehmer ab dem 1. April 2022 die Bestimmungen dieser Verordnung einhalten . Daher müssen alle Lebensmittelunternehmer die Zusammensetzung ihrer pflanzlichen Produkte überprüfen und die erforderlichen Änderungen vornehmen, um den geänderten Vorschriften zu entsprechen.

Jedes Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel sollte den Anforderungen der jeweiligen Märkte entsprechen, um einen reibungslosen Ablauf des Wachstumszyklus zu gewährleisten. Die Kenntnis der rechtlichen Rahmenbedingungen für ein bestimmtes Produkt ist hilfreich, um bereits in der Forschungs- und Entwicklungsphase eine fundierte Entscheidung treffen zu können. Informieren Sie sich bei Experten für regulatorische Fragen wie Freyr über die aktuellen Lebensmittelvorschriften in Indien.