Medizinprodukte-Registrierungen in den US – Blicken Sie über die üblichen Wege hinaus

Die Registrierung eines Medizinprodukts bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) erfordert einen geeigneten Zulassungsweg. In den meisten Fällen ist die Ermittlung und Auswahl eines Zulassungswegs recht einfach. Wie beispielsweise in unserem vorherigen Blogbeitrag erläutert, sollten Sie einen 510(k)-Antrag stellen, wenn es für Ihr Medizinprodukt ein Referenzprodukt gibt. Ist dies nicht der Fall oder gehört Ihr Produkt zur Klasse III, sollten Sie einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) stellen. Aber trifft das immer zu? Nicht unbedingt. 95 % der Medizinprodukte in den USA werden über 510(k) oder PMA registriert, während die übrigen Produkte einen weniger gängigen Weg einschlagen. Falls Ihr Produkt in keine der oben genannten Kategorien fällt, können Sie sich entweder an die traditionellen Verfahren halten oder alle Optionen abwägen, um zu entscheiden, welches am besten passt.

Werfen wir einen Blick auf die weniger bekannten Wege

1. De Novo

FDA beabsichtigt, die Markteinführungszeit für Medizinprodukte durch verschiedene Maßnahmen im Rahmen der Zulassungsverfahren zu verkürzen. Daher plant die Behörde, das „De-Novo“-Verfahren zu straffen. De Novo ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die über ausreichende allgemeine und spezielle Kontrollmaßnahmen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit verfügen, für die es jedoch kein geeignetes „Substantially Equivalent“ (SE) gibt. In solchen Fällen werden die Medizinprodukte im Rahmen des De-Novo-Verfahrens auf der Grundlage von Risikofaktoren eingestuft. Ein Antrag kann gestellt werden, wenn:

• Als Antwort auf den 510(k)-Antrag liegt eine Entscheidung der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) vor, wonach das Produkt auf hoher Ebene nicht im Wesentlichen gleichwertig (NSE) ist.
• Nach Angaben des Herstellers gibt es in der „ US “ kein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt, das als „im Wesentlichen gleichwertig“ verwendet werden kann.

Das Verfahren ist im Vergleich zum 510(k)-Verfahren einfacher und trägt zur Risikominderung bei. Sobald ein Produkt im Rahmen des De-Novo-Verfahrens als Produkt der Klasse I oder Klasse II eingestuft wurde, kann es als Referenzprodukt für zukünftige Produkte dienen.

2. Ausnahmeregelung für humanitäre Hilfsmittel

Humanitäre Medizinprodukte sind solche Produkte, die Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Leidens zugutekommen, von der bzw. dem weniger als 8.000 Menschen betroffen sind. Möchte ein Hersteller ein humanitäres Medizinprodukt in Verkehr bringen, muss er einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte stellen und nachweisen, dass es kein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt und es keine andere Möglichkeit gibt, das beabsichtigte Produkt in Verkehr zu bringen. Das zugelassene Produkt wird dann als „Humanitarian Use Device“ (HUD) bezeichnet.

3. Ausnahmeregelung für kundenspezifische Geräte

Die Ausnahmeregelung für maßgefertigte Medizinprodukte (Custom Device Exemption, CDE) ist der am seltensten genutzte Zulassungsweg. Gemäß den Änderungen der „ FDA “ im Rahmen des „Food and Drug Administration Safety and Innovation Act“ (FDASIA) ist ein Medizinprodukt, das die Voraussetzungen für ein maßgefertigtes Medizinprodukt erfüllt, von den Verfahren 510(k) und PMA ausgenommen. Ein maßgefertigtes Medizinprodukt darf im Allgemeinen nicht „in fertiger Form zum Kauf oder zur Abgabe auf Rezept erhältlich sein und darf nicht durch Kennzeichnung oder Werbung angeboten werden“. In der Vergangenheit wurde die CDE für zahnmedizinische Hilfsmittel, Korrekturbrillen und Prothesen genutzt. Die CDE eignet sich am besten für personalisierte Medizinprodukte, die gemäß den Anforderungen der Patienten oder der Gesundheitsbehörden angefertigt werden können. Auch wenn sie nicht weit verbreitet ist, unterliegt die CDE einigen Einschränkungen bei der Anwendung, wie zum Beispiel:

• Das Gerät wird zur Behandlung einer „ausreichend seltenen Erkrankung“ eingesetzt, sodass die Durchführung klinischer Studien zu einem solchen Gerät nicht praktikabel wäre.
• Die Produktion des Geräts muss „auf höchstens fünf Einheiten pro Jahr eines bestimmten Gerätetyps beschränkt sein“
• Ein Hersteller ist verpflichtet, der „ FDA “ einen Jahresbericht über die von ihm gelieferten maßgefertigten Geräte vorzulegen.

4. Protokoll zur Produktentwicklung (PDP)

Das PDP-Verfahren ist ein idealer Weg für Medizinprodukte mit „ausgereifter“ Technologie. Es handelt sich dabei um eine Unterform des PMA-Verfahrens. Das PDP ist im Grunde ein Vertrag, der es den Sponsoren ermöglicht, frühzeitig eine Vereinbarung mit der „ FDA “ darüber zu treffen, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medizinprodukts nachgewiesen werden soll. reach Dadurch werden den Sponsoren hohe Kosten erspart, da die Bedenken der „ FDA “ bereits in einem frühen Stadium ausgeräumt werden. Sobald das PDP genehmigt ist, gilt das Medizinprodukt als im Rahmen des PMA-Verfahrens zugelassen.

PDP ist vorteilhaft für Produkte der Klasse III, deren Technologie bereits seit einiger Zeit etabliert ist. Es sorgt für ein gemeinsames Verständnis zwischen dem Hersteller und der „ FDA “.

5. Regelung zum „Compassionate Use“

Die „Compassionate-Use“-Regelung ist auch als Notfallregelung bekannt. Wie der Name schon sagt, ermöglicht diese Regelung den Einsatz von Medizinprodukten im Forschungsstadium (d. h. von Produkten, die noch nicht von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA) zugelassen oder freigegeben wurden) außerhalb klinischer Studien in lebensbedrohlichen oder Notfällen, in denen dem Patienten kaum oder gar keine Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Regelung wird in der Regel für einen einzelnen Patienten erteilt, kann aber auch für kleine Gruppen angewendet werden.

Nach Abwägung aller Möglichkeiten lässt sich mit Sicherheit sagen, dass es sowohl für das Unternehmen als auch für die Branche von Vorteil sein kann, über das Offensichtliche hinauszuschauen. Berücksichtigen Sie daher bei der Zulassung eines Medizinprodukts alle zulässigen Zulassungswege und wägen Sie deren Vor- und Nachteile aus allen Blickwinkeln ab. Um eine erfolgreiche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte zu entwickeln, wenden Sie sich an einen Zulassungsexperten, um herauszufinden, welcher Weg für Sie am besten geeignet ist. Halten Sie die Vorschriften ein.