3 Min. Lesezeit
Die US Food and Drug Administration (FDA) definiert die klinische Ergebnismessung (Clinical Outcome Assessment – COA) als Beschreibung und Widerspiegelung davon, wie sich eine Person fühlt, wie sie funktioniert oder ob sie überlebt. Hersteller von Medizinprodukten können sich dafür entscheiden, klinische Ergebnismessungen (COA) in ihre Zulassungsanträge für die Produktzulassung, wie etwa PMA und 510(k), einzubeziehen. Gut geplante, strukturierte und berichtete klinische Ergebnismessungen liefern qualitative Informationen, um Nutzen-Risiko-Aspekte eines Medizinprodukts aufzuzeigen, Kennzeichnungskommunikation zu gestalten und Kriterien für die Patientenauswahl sowie Messkriterien für klinische Studien zu definieren.
COAs können von medizinischem Fachpersonal, nicht-klinischen Beobachtern oder den Patienten selbst berichtet werden und werden in vier (4) Typen unterteilt:
- Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROs): PROs basieren auf einem Bericht, den der Patient persönlich über seinen gesundheitlichen Zustand abgibt, ohne dass dieser von Dritten interpretiert wird. Die Informationen werden von Patienten über verschiedene Hilfsmittel wie Fragebögen, Bewertungsskalen usw. erfasst.
Ein Beispiel ist das PRO, das verwendet wird, um die Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen, indem Harnwegssymptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewertet werden. - Klinikerberichtete Ergebnismessungen (ClinROs): ClinROs basieren auf einem Bericht des geschulten HCP nach der Interpretation von Anzeichen oder Verhaltensweisen, die bei der Untersuchung des Patienten beobachtet wurden. ClinROs sind genau, da sie nach den Untersuchungen berichtet werden und keine Annahmen enthalten.
Ein Beispiel ist die Bewertung der Behinderung eines Patienten durch den Arzt auf einer Skala von 0 bis 6 oder das Auftreten einer neurologischen Verschlechterung bei einem akuten ischämischen Schlaganfall. - Beobachterberichtete Ergebnismessungen (ObsROs): ObsROs basieren auf einem Bericht aus Bewertungen, die von den Betreuern des Patienten zu Anzeichen, Handlungen oder Verhaltensmustern im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Patienten vorgenommen wurden. ObsROs spielen eine entscheidende Rolle, insbesondere wenn der Patient nicht in der Lage ist, zu antworten. Der Beobachter kann die Intensität des Symptoms nicht valide messen, teilt sie jedoch über die beobachteten Veränderungen mit.
Ein Beispiel ist die Beurteilung der Verträglichkeit von Eingriffen durch einen geschulten Beobachter mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Leistungsbezogene Ergebnismessungen (PerfOs): PerfOs basieren auf einem Bericht aus Informationen, die gesammelt werden, wenn der Patient gebeten wird, während einer Untersuchung eine klar definierte, standardisierte und wissenschaftlich erwiesene Aufgabe zu erledigen.
Ein Beispiel: Ein Patient mit Knieimplantaten wird anhand der Durchführung physikalischer Aufgaben wie Gehen und der Messung des Erinnerungsvermögens zur Beurteilung der kognitiven Funktion bewertet.
Im digitalen Zeitalter verbessert die elektronische klinische Ergebnismessung (eCOA) die Genauigkeit im Vergleich zu papierbasierten Methoden. Es handelt sich um eine Technik, die die Datenerfassung optimiert und dabei hilft, die Ergebnisse klinischer Studien elektronisch zu berichten. Dabei werden Technologien wie Tablets oder Handheld-Geräte genutzt, um Informationen zu klinischen Ergebnissen direkt zu melden. Ein Beispiel hierfür sind elektronische patientenberichtete Ergebnisse (ePROs), die Echtzeitdaten erfassen und qualitativ hochwertige Studienergebnisse liefern.
Das Center for Device and Radiology Health (CDRH) betont die Bedeutung der Einbeziehung der Meinung von Patienten bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im behördlichen Entscheidungsprozess. Das CDRH arbeitet auf verschiedene Weise mit Produktentwicklern und -herstellern zusammen, um Beiträge für die Entwicklung und Validierung der COAs für den Zulassungsantrag zu erhalten.
- Q-Submission: Sponsoren sind eingeladen, das Design zur Verwendung von COAs unter Einbeziehung von Instrumenten für patientenberichtete Ergebnisse (PRO) im Rahmen einer Q-Submission mit dem CDRH zu besprechen.
- Medizinprodukt-Entwicklungstools (MDDT): MDDT versetzt die FDA in die Lage, die Tools zu qualifizieren, die Produktsponsoren bei der Entwicklung und Bewertung des Medizinprodukts verwenden.
- PRO-Bericht: Der PRO-Bericht erörtert den Nutzen der Verwendung von PROs im Zulassungsantrag, in der klinischen Praxis und bei der Erstattung.
- PRO-Kompendium: Das PRO-Kompendium enthält die Liste der verwendeten PRO-Instrumente und hat bei der Berichterstattung über präklinische klinische Prüfungen an Medizinprodukten bei der Einreichung beim CDRH geholfen.
Die klinische Ergebnismessung liefert einen Nachweisbericht zur Bewertung des Produkts mithilfe verschiedener Messinstrumente während der Produktbewertung, nachdem Gespräche mit Berufsverbänden, akademischen Forschern, Patientengruppen, öffentlich-private Partnerschaften und anderen Interessenvertretern geführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im regulatorischen Gebrauch besser zu verstehen.
Benötigen Sie regulatorische Expertise, um weitere Einblicke in klinische Ergebnisbewertungen (COA) zu erhalten? Bitte konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
