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Die elektronische Kennzeichnung spielt in der Medizinproduktebranche eine entscheidende Rolle, da sie zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz, zur Wahrung der Markenkonsistenz, zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Förderung des Unternehmenswachstums beiträgt. Daher geht die Medizinproduktebranche zunehmend dazu über, Verfahren für den gesamten Lebenszyklus der elektronischen Kennzeichnung nach dem „ end-to-end “-Prinzip einzuführen – von der Erstellung der Kennzeichnungsinhalte bis hin zur Überprüfung und Genehmigung. Welche Vorteile bieten diese Verfahren und welche Herausforderungen sind bei ihrer Einführung zu erwarten? Sehen wir uns das im Detail an.
Elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten – Positive Faktoren
Bessere Nutzbarkeit und Information
- Einfacher Zugang zu Informationen, verbesserte Lesbarkeit und bessere Verständlichkeit für die Nutzer, damit diese alle Produktinformationen erhalten können.
- Anpassung an länderspezifische Etiketten und Designs.
- Höhere Effizienz und größerer Nutzen durch Online-Prüfung durch eine Aufsichtsbehörde und weitere damit verbundene Informationen.
Umweltfreundlich und zeitsparend
- Geringerer Materialverbrauch für Etiketten und geringere Umweltbelastung.
- Die Gesamtdauer des Herstellungsprozesses wird verkürzt.
- Die Produktinformationen auf E-Etiketten können per Fernzugriff aktualisiert werden.
Kosteneffizienz und erhöhte Patientensicherheit
- Die E-Etiketten sparen Kosten, Papier und Platz und verhindern, dass Gebrauchsanweisungen (IFU) verloren gehen oder von den dazugehörigen Geräten getrennt werden.
- Sie sind langlebig und weder lichtempfindlich noch anfällig für Verunreinigungen.
- Sie erhöhen die Gerätesicherheit und verbessern den Informationsaustausch, indem sie die elektronischen Gebrauchsanweisungen regelmäßig aktualisieren.
Verwendung von QR-Codes:
- Die QR-Codes lassen sich relativ schnell und einfach erstellen und tragen dazu bei, die Aufsichtsbehörden und Verbraucher mit der Website zu verbinden, auf der die Einhaltung der Vorschriften und anderer Anforderungen gewährleistet ist.
- Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Smartphones durch die Nutzung kostenloser Apps werden QR-Codes in den unterschiedlichsten Bereichen eingesetzt und ermöglichen es dem Nutzer, die QR-Codes zu scannen und auf die entsprechenden Informationen zuzugreifen.
Elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten – Herausforderungen
Mehrsprachige Kennzeichnung
- Um verschiedene Märkte zu erschließen, müssen die Etiketten sicher und präzise in die jeweiligen Landessprachen angepasst werden und den länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften, Gestaltungsvorgaben sowie behördlichen Anforderungen entsprechen.
- Etikettierungsfehler können das Risiko einer Schädigung des Markenimages mit sich bringen, insbesondere bei Produktrückrufen. Lösungen für das Lifecycle Management von Etiketten (LMS) sind jedoch zu einem wichtigen Instrument im Sprachmanagement-Arsenal geworden, und ein bewährtes, validiertes Etikettierungssoftwaresystem beseitigt die vermeintlichen Komplexitäten der Etikettierung in der jeweiligen Landessprache und erfüllt gleichzeitig die länderspezifischen Anforderungen.
Bewältigung der Herausforderungen bei der Expansion
- Durch ständige Fusionen, Übernahmen und Expansionen sind die Etikettierungsabläufe bei Medizinprodukten erheblich beeinträchtigt.
- Ein Etikettierungssoftwaresystem verbessert die Integrität und Konsistenz der Etiketten und trägt zu einer effektiveren Verwaltung der Etikettierungsdaten bei, indem es alle Aspekte des gesamten Etikettierungsprozesses unterstützt – einschließlich der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen und der Verringerung des Aufwands für die manuelle Überwachung des Etikettierungsprozesses.
Kontrolle von Etikettenfehlern
- Zunehmende Etikettierungsfehler führen zu häufigen Produktrückrufen und beeinträchtigen zudem die betriebliche Effizienz und die Rentabilität.
- Es werden automatisierte Bildverarbeitungssysteme eingeführt, um effektivere, effizientere und sicherere Verfahren für eine fehlerfreie Etikettierung zu gewährleisten.
Mangel an Ausrüstung und technischen Fähigkeiten
- Bei der Überprüfung von E-Labels mit Handgeräten treten Verbindungsprobleme auf.
- Um die Konnektivität sicherzustellen, können mobile Internetdienste oder WLAN genutzt werden. Außerdem können Scanner verwendet werden, die Etiketten offline lesen und speichern können; die Etiketten können dann später überprüft werden, sobald das Gerät eine Verbindung zu einem Netzwerk herstellt.
Kurz gesagt: Die elektronische Kennzeichnung wird den manuellen Aufwand reduzieren und einheitliche Qualitätsinformationen liefern, die Patientensicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Markenintegrität verbessern, die Umweltbelastung verringern und – was am wichtigsten ist – kosteneffizient sein. Die einzige Frage, die sich Hersteller von Medizinprodukten an dieser Stelle stellen müssen, lautet: „Sind wir bereit für die elektronische Kennzeichnung?“ Führen Sie gemeinsam mit einem Experten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten eine umfassende Lückenanalyse durch. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
