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Wie wir alle wissen, bewertet die „ FDA “ zunächst das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts, bevor es in den USA auf den Markt gebracht wird. Die Bewertung erfolgt im Rahmen eines risikobasierten Klassifizierungsverfahrens, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Die risikoarmen Produkte der Klasse I unterliegen lediglich allgemeinen Kontrollen, während die risikoreichen Produkte der Klasse II besonderen Kontrollen unterliegen und einer strengeren behördlichen Prüfung und Aufsicht bedürfen. Für die Produkte der Klasse III mit dem höchsten Risiko wendet die „ FDA “ jedoch die strengste behördliche Kontrollmaßnahme an – das „Premarket Approval“-Verfahren (PMA). Was ist das PMA-Verfahren und wie reicht man einen PMA-Antrag ein? Lassen Sie uns dies kurz erläutern.
PMA-Einreichungsverfahren
Medizinprodukte der Klasse III weisen das höchste Risiko auf und sind mit modernsten Technologien ausgestattet, um gesundheitliche Beeinträchtigungen zu behandeln. Dazu können beispielsweise Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Prothesen oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte gehören. Im Vergleich zu den beiden anderen Klassifizierungstypen bergen Produkte der Klasse III die größten Risiken für Patienten. Häufig sind Produkte der Klasse III die ersten ihrer Art, sodass es kein Referenzprodukt gibt, an dem eine wesentliche Gleichwertigkeit nachgewiesen werden kann. Während für Produkte der Klasse II die Möglichkeit besteht, durch einen 510(k)-Antrag eine Befreiung von den Anforderungen zur Vorabmeldung zu beantragen, ist dies bei Produkten der Klasse III nicht möglich, sofern kein bereits etabliertes Produktmodell als Referenz vorliegt. Sofern also nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt der Klasse III im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Produkt gleichwertig ist, verlangt die „ FDA “ die Einreichung eines PMA-Antrags.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) hat einige wesentliche Merkmale von Medizinprodukten der Klasse III festgelegt und stellt bestimmte Anforderungen an die Einreichung von PMA-Anträgen.
FDADie wichtigsten Merkmale von Medizinprodukten der Klasse III
- Geräte zur Lebenserhaltung
- Geräte, die dauerhaft in den Körper implantiert werden
- Geräte, die für die Verhinderung einer Beeinträchtigung von erheblicher Bedeutung sind
- Geräte, die ansonsten ein unverhältnismäßig hohes Risiko und/oder Todesfälle mit sich bringen
Anforderungen für die Einreichung bei der PMA
- Ein erstelltes Inhaltsverzeichnis und ein Anschreiben
- Ein prägnanter, aber umfassender Abschnitt „Zusammenfassung“, in dem alle wesentlichen Punkte zusammengefasst und die im gesamten PMA enthaltenen Informationen allgemein beschrieben werden
- Nach Abschnitten gegliederte veröffentlichte Laborergebnisse sowohl von klinischen als auch von nichtklinischen Probanden
- Geben Sie die Anwendungsgebiete an, um die Krankheit, die mit dem Produkt behandelt werden soll, kurz zu beschreiben
- Einfache Gerätebeschreibung
- Verweise auf alle gesetzlichen, freiwilligen und selbst auferlegten Standards, die bei der Konstruktion und Fertigung zu berücksichtigen sind
- Beschreibung möglicher alternativer Anwendungsmöglichkeiten oder Verwendungszwecke des Geräts
- Die Studien und die Ergebnisse der Marktforschung
- Alle relevanten Neuerungen bezüglich des Geräts, des Marketingplans oder der Produktion
Zweifellos ist das PMA-Verfahren von entscheidender Bedeutung, und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III, die ihre Produkte auf dem Markt „ US “ vermarkten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Anforderungen für die Einreichung eines PMA-Antrags erfüllen. Um Ihr PMA-Verfahren zu vereinfachen und den Markteintritt zu beschleunigen, wenden Sie sich an einen bewährten Experten für Zulassungsfragen wie Freyr, der Sie bei der Datenzusammenstellung und der Erfüllung der Designanforderungen unterstützen kann. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
