Schritt-für-Schritt-Prozess zur Erlangung der 510(k)-Zulassung für Ihr Medizinprodukt

510(k) ist ein Antrag, der vor der Markteinführung bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) eingereicht wird, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Medizinprodukt ebenso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits rechtmäßig vermarkteten Medizinprodukt (Referenzprodukt). Für Medizinprodukte mit mäßigem Risiko ist die Einreichung einer 510(k)-Meldung vorgeschrieben; dies betrifft einen geringen Teil der Medizinprodukte der Klassen I und III sowie den Großteil der Medizinprodukte der Klasse II.

Es gibt drei (03) Arten von 510(k)-Programmen: das traditionelle, das verkürzte und das Sonderprogramm. Der „Safety and Performance Pathway“ wurde 2019 eingeführt und baut auf dem verkürzten Programm auf. Das 2020 eingeführte eSTAR-Programm ermöglicht die Einreichung eines umfassenden Antrags für Medizinprodukte über ein interaktives PDF-Formular.

Wer benötigt eine 510(k)-Zertifizierung?

510(k) ist im Wesentlichen die Bezeichnung für das Verfahren bzw. den Prozess, den Hersteller von Medizinprodukten durchlaufen müssen, die ihre Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko im Rahmen des „ US “ auf den Markt bringen wollen, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie ein bereits rechtmäßig vermarktetes Produkt.

Im Folgenden wird der schrittweise Ablauf zur Erlangung einer 510(k)-Zulassung beschrieben.

Schritt 1 – Ermittlung des Geräteklassen-Codes, der Einreichungsart und des Referenzgeräts

• Produktcode und Verordnungsnummer ermitteln – Um die 510(k)-Prüfanforderungen zu ermitteln, müssen zunächst der Produktcode und die Verordnungsnummer ermittelt werden. Man kann eine Suche in der Datenbank „ FDA “ starten, um die 7-stellige Verordnungsnummer zu finden, deren Bezeichnung mit dem Verwendungszweck des betreffenden Produkts übereinstimmt.
• Der Produktcode der „ FDA “ besteht aus drei (03) Buchstaben. Anhand dieses Codes lassen sich Informationen zur Produktklassifizierung, zur Beschreibung der Vorschriften und zu den GMP-Anforderungen abrufen.
• Auswahl der Einreichungsart – Ein Antragsteller kann eine der drei (03) zuvor genannten Einreichungsarten wählen.  Das traditionelle 510(k)-Verfahren gilt für Erstanträge, das spezielle 510(k)-Verfahren richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die Änderungen an einem bestehenden Produkt einreichen möchten, und das verkürzte 510(k)-Verfahren kann gewählt werden, wenn das Produkt den etablierten freiwilligen Konsensnormen entspricht. Im Falle eines verkürzten 510(k)-Verfahrens muss sich der Antragsteller auf die Leitfäden des „ FDA “ stützen.
• Identifizierung des Referenzprodukts – Ein Hersteller von Medizinprodukten muss nachweisen, dass das Produkt, das er in Verkehr bringen möchte, denselben Verwendungszweck und dieselben technischen Merkmale aufweist wie das bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkt, das auch als Referenzprodukt bezeichnet wird. Bei Abweichungen in den technischen Merkmalen muss der Antragsteller nachweisen, dass diese Abweichungen keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.

Schritt 2 – Erstellung der 510(k)-Unterlagen

Der nächste Schritt besteht darin, die 510(k)-Unterlagen, die Leitlinien und die Informationen vorzubereiten, die auf der Website „ FDA “ verfügbar sind. Dazu gehören die Checkliste für die Annahme aller drei (03) Arten von 510(k)-Programmen sowie eine Microsite mit dem Titel „Content for 510(k)“, die unter anderem Informationen zu Angaben zu Anwendungsgebieten, zum Vergleich der wesentlichen Gleichwertigkeit und zur vorgeschlagenen Kennzeichnung sowie weitere nützliche Informationen enthält.

Schritte des 510(k)-Antragsverfahrens

Schritt 3 – Zahlung der Gebühr für die „ FDA “-Prüfung

Für alle Arten von 510(k)-Anträgen fällt eine Antragsgebühr an. Für das Geschäftsjahr 2023 beträgt die Standardgebühr für 510(k)-Anträge 19.870 US-Dollar. Für Unternehmen, die vom Center for Diagnostics and Radiological Health (CDRH) zertifiziert sind – auch als Kleinunternehmen bezeichnet –, beträgt die Gebühr 4.967 US-Dollar. Die Gebühr kann sich im nächsten Geschäftsjahr ändern.

Schritt 4 – Einreichung des 510(k)-Antrags

Der Antragsteller kann über das CDRH-Portal eine elektronische Kopie (eCopy) oder einen elektronischen Antrag nach dem „Submission Template and Resource“-Verfahren (eSTAR) vor der Markteinführung einreichen.

Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge – sofern sie nicht gemäß den endgültigen Leitlinien ausgenommen sind – elektronisch über eSTAR eingereicht werden.

Nach Einreichung des 510(k)-Antrags wird eine eindeutige Kontrollnummer vergeben, die als „510(k)-Nummer“ oder „K-Nummer“ bezeichnet wird. Die „ FDA “ führt zwei Überprüfungen durch: Zum einen wird geprüft, ob die entsprechende Antragsgebühr entrichtet wurde, und zum anderen, ob eine gültige eCopy oder ein gültiges eSTAR-Dokument eingereicht wurde.

• Bis zum 7. Tag versendet das „ FDA “ ein Bestätigungsschreiben, sofern die entsprechende Nutzungsgebühr entrichtet und eine gültige eCopy oder ein gültiges eSTAR vorgelegt wurde. Ist dies nicht der Fall, versendet das „ FDA “ ein Sperrschreiben wegen ungeklärter Probleme.
• Am 15. Tag führt „ FDA “ eine Abnahmeprüfung durch. „ FDA “ teilt dem Antragsteller mit, ob der 510(k)-Antrag zur inhaltlichen Prüfung angenommen oder mit dem Status „Refuse to Accept“ (RTA) zurückgestellt wurde.
• Am 60. Tag führt die Abteilung „ FDA “ eine inhaltliche Prüfung durch. Die Abteilung „ FDA “ teilt über die Abteilung „
  “ im Rahmen eines inhaltlichen Austauschs mit, ob die Abteilung „ FDA “ entweder mit einer interaktiven Prüfung fortfährt oder ob das 510(k)-Verfahren ausgesetzt und zusätzliche Informationen angefordert werden.  

Schritt 5 – Zulassung nach „ FDA “ und Aufnahme in die 510(k)-Datenbank der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA )

Das Ziel der „ FDA “ ist es, ihre Entscheidung im Rahmen der „Medical Device User Fee Amendments“ (MDUFA) innerhalb von 90 „ FDA “ Tagen bekannt zu geben. „ FDA “ Tage sind die Kalendertage zwischen dem Datum des Eingangs des 510(k)-Antrags und dem Datum der MDUFA-Entscheidung, wobei die Tage, an denen der Antrag aufgrund einer Aufforderung zur Nachreichung weiterer Informationen ausgesetzt war, nicht mitgezählt werden. MDUFA-Entscheidungen zu 510(k)-Anträgen umfassen die Feststellungen „im Wesentlichen gleichwertig“ (SE) oder „nicht im Wesentlichen gleichwertig“ (NSE).

Sobald eine Entscheidung getroffen wurde, versendet FDA ein Entscheidungsschreiben per E-Mail an den Antragsteller. Ein 510(k)-Antrag, für den ein SE-Entscheidungsschreiben ausgestellt wurde, gilt als „zugelassen“. Er wird anschließend in der 510(k)-Datenbank aufgeführt, zusammen mit den Indikationen für die Verwendung des Medizinprodukts und der 510(k)-Zusammenfassung bzw. der 510(k)-Erklärung als Anhänge.

Daraus lässt sich schließen, dass eine sorgfältige Planung und Durchführung durch gründliche Dokumentation sowie ein tiefgreifendes Verständnis des regulatorischen Umfelds entscheidend für einen erfolgreichen 510(k)-Antrag bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA) sind.

Wenn Sie Unterstützung beim 510(k)-Einreichungsverfahren für Ihr Medizinprodukt benötigen, können Sie uns eine E-Mail an sales@freyrsoltions.com senden oder einen Termin für ein Telefonat mit unseren Experten vereinbaren, die Ihnen bei der Abwicklung der Verfahren behilflich sind. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.