US FDA Zulassungswege für IVDs

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Produkte wie Reagenzien, Geräte oder Systeme, mit denen Krankheiten oder andere Zustände erkannt und der allgemeine Gesundheitszustand einer Person überwacht werden können, um Krankheiten zu heilen, zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.

Die Einstufung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) bestimmt das entsprechende Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen. Die „ FDA “ stufen IVD-Produkte je nach dem damit verbundenen Risiko in die Klassen I, II oder III ein.

Sie können die Einstufung ermitteln, indem Sie die Datenbank „ FDA “ anhand entsprechender Suchbegriffe durchsuchen oder ein ähnliches Produkt mit demselben Verwendungszweck und derselben Technologie identifizieren. Der dreistellige Produktcode und die siebenstellige Regulierungsnummer können bei der Identifizierung hilfreich sein. Falls die Einstufung nicht ermittelt werden kann, können Sie das 513(g)-Verfahren der „ FDA “ in Anspruch nehmen.

Zulassung für In-vitro-Diagnostika der Klasse I

Die meisten IVDs der Klasse I sind von den Anforderungen des „ FDA “ hinsichtlich der Vorabmeldung (510k) und der Vorabzulassung (PMA) ausgenommen.

Zulassung für In-vitro-Diagnostika der Klasse II

Die meisten In-vitro-Diagnostika der Klasse II werden im Rahmen der Premarket-Notification oder 510(k)-Verfahren . Ein 510(k) ist ein Antrag vor dem Inverkehrbringen, der bei der „ FDA “ eingereicht wird, um nachzuweisen, dass die in Verkehr zu bringenden Diagnostika mindestens ebenso sicher und wirksam sind und im Wesentlichen gleichwertig (Substantially Equivalent, SE) mit einem rechtmäßig in Verkehr befindlichen Produkt sind. Bei In-vitro-Diagnostika umfasst die Prüfung eines 510(k) eine Bewertung der analytischen Leistungsmerkmale des neuen Produkts im Vergleich zum Referenzprodukt, einschließlich:

• Die Abweichung oder Ungenauigkeit des neuen Geräts
• Die Ungenauigkeit des neuen Geräts
• Die analytische Spezifität und Sensitivität

Der Hersteller führt einen schrittweisen Prozess zur Erstellung und Einreichung eines 510(k)-Antrags durch, und die Nutzungsgebühr für das „ FDA “ wird entrichtet. Wird das Produkt im Rahmen des 510(k)-Prüfungsverfahrens als zugelassen eingestuft, erhält der Antragsteller ein SE-Schreiben, und das Produkt wird in der 510(k)-Datenbank „ FDA “ aufgeführt. Wird ein IVD ohne hohes Risiko und ohne Referenzprodukt vorgelegt, kann es geprüft und im Rahmen eines De-Novo Einreichung eingestuft werden.

Zulassung für In-vitro-Diagnostika der Klasse III

Die meisten Medizinprodukte der Klasse III unterliegen der Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen (PMA) unterliegen, bei dem die zu vermarktende Diagnosetechnologie nicht als im Wesentlichen gleichwertig mit der bestehenden Technologie angesehen werden kann. Ein PMA-Antrag wird gemäß den Leitlinien der „FDA “ eingereicht, und es wird eine Antragsgebühr entrichtet. Nach der Genehmigung stellt die „ FDA “ ein PMA-Genehmigungsschreiben aus und veröffentlicht es online.

Der ausländische Hersteller muss einen US Bevollmächtigten als lokalen Ansprechpartner für die US FDA benennen, unabhängig von der Risikoklasse des Produkts.

Kennzeichnungsanforderungen

Für In-vitro-Diagnostika gelten gemäß 21 CFR 809, Unterabschnitt B, „In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch“, zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften. Bevor ein Hersteller die Zulassung für ein In-vitro-Diagnostikum erhält, muss er dieses gemäß den Vorschriften kennzeichnen.

Nach Erhalt der erforderlichen Freigabe, Genehmigung oder Zulassung des In-vitro-Diagnostikums (IVD) muss der Hersteller seinen Betrieb registrieren und das IVD im FURLS-System eintragen. Der Hersteller muss eine jährliche Gebühr entrichten, um die Registrierung seines Betriebs aufrechtzuerhalten.

Zulassung für Companion Diagnostics (CDx)

Ein IVD-Begleitdiagnostikum liefert Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung eines bestimmten therapeutischen Produkts unerlässlich sind. Ein Begleitdiagnostikum (auch CDx genannt) dient als Grundlage für personalisierte Behandlungsoptionen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, indem es von der „ FDA “ zugelassene Behandlungsoptionen identifiziert, die aufgrund der individuellen Auslöser ihrer Krebserkrankung geeignet sein könnten. Die „ US “FDA verfolgt einen risikobasierten Ansatz bei der Zulassung von Begleitdiagnostika. Der Risikograd bestimmt, ob für das IVD-Begleitdiagnostikum ein PMA- oder ein 510(k)-Verfahren erforderlich ist.

Das Zentrum für Diagnostik und Biomedizinische Technologien ( US ,FDA ) prüft jedes CDx-Gerät im Zusammenhang mit dem entsprechenden therapeutischen Produkt. Die CDx-Hersteller können sich für eines der folgenden Einreichungs- und Zulassungsszenarien entscheiden:

• Das In-vitro-Diagnostikum ist bereits zugelassen und wird rechtmäßig vermarktet, und der Hersteller beabsichtigt, eine neue Indikation für die Verwendung als CDx in Verbindung mit einem Arzneimittel oder einem biologischen Produkt hinzuzufügen. Der Hersteller muss für den neuen Verwendungszweck einen zusätzlichen Antrag vor der Markteinführung einreichen.
• Sowohl das CDx als auch das Arzneimittel oder das biologische Präparat sind neuartig, und das CDx ist für die sichere und wirksame Anwendung des Produkts unerlässlich. Das CDx und das therapeutische Produkt sollten gleichzeitig entwickelt und zugelassen werden.
• Wenn die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) feststellt, dass der diagnostische Begleittest (CDx) für die sichere und wirksame Anwendung eines neuartigen therapeutischen Produkts unerlässlich ist, wird die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) die Zulassung in der Regel nicht erteilen, sofern der CDx für diese Indikation nicht zugelassen oder freigegeben ist.
• Bei einem neuen biologischen Produkt, das zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt ist, oder bei bereits zugelassenen therapeutischen Produkten kann die US-Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) das biologische Produkt ohne Zulassung oder Freigabe eines Begleitdiagnostikums zulassen .

Den Sponsoren wird empfohlen, den Zeitplan für ihre klinischen Entwicklungen und die Anträge vor der Markteinführung so zu gestalten, dass sie frühzeitig Rücksprache mit US FDA halten können, um den geeigneten Zulassungsweg zu ermitteln. Die FDA beabsichtigt, die Zulassungen für das CDx und das therapeutische Produkt gleichzeitig zu erteilen .

Sollten Sie weitere Fragen haben oder Unterstützung bei der Zulassung Ihrer IVD-Produkte und Begleitdiagnostika in den USA benötigen, vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch mit unseren Experten für Zulassungsfragen.

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