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Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat das Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgerufen. Die Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( US ,FDA) hat seitdem verschiedene Durchsetzungsrichtlinien veröffentlicht, um die kontinuierliche Versorgung mit bestimmten unverzichtbaren Medizinprodukten sicherzustellen, die eine entscheidende Rolle bei der Prävention, Diagnose, Behandlung und Therapie von COVID-19 und damit verbundenen co-Begleitkrankheiten spielen. Die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( US )FDA hat eine neue Durchführungsrichtlinie veröffentlicht, um die verstärkte Versorgung mit Gerinnungssystemen zu erleichtern, die zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut und der Hämostase bei Patienten eingesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass bei mit COVID-19 infizierten Patienten, insbesondere bei denen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnung, auch Hyperkoagulabilität genannt, bestand. Das medizinische Fachpersonal benötigt im Krankenhaus schnellen Zugriff auf bestimmte Geräte zur Messung der Dynamik der Gerinnselbildung, -festigkeit und -auflösung, die durch die Kinetik der Thrombingenerierung, der Thrombozytenaktivierung, der Fibrinbildung, der Gerinnselfestigkeit, der Gerinnselstabilität und der hemmenden Wirkungen im Vollblut beeinflusst wird, um die Patientenversorgung während der perioperativen Phase bestimmter Operationen, bei traumatischen Verletzungen usw. zu erleichtern.
Die derzeitige Durchsetzungsrichtlinie gilt für bestimmte Änderungen an rechtmäßig in Verkehr gebrachten Gerinnungssystemen zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut sowie an Mehrzwecksystemen für In-vitro-Gerinnungsuntersuchungen, die gemäß 21 CFR 864.5430 (Produktcode JPA) bzw. 21 CFR 864.5425 (Produktcode QFR) reguliert sind. Diese Produkte fallen unter die Klasse II und erfordern die Einreichung und Genehmigung einer Vorabmitteilung (Pre-Market Notification, PMN) sowie eines neuen 510(k)-Antrags (für alle Änderungen nach der Zulassung), bevor die neuen Versionen in den Vereinigten Staaten in Verkehr gebracht werden dürfen.
Diese Geräte sind ursprünglich nicht für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen, doch könnten bestimmte Änderungen – die kein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen – an den Indikationen oder an Hardware- bzw. Softwarekomponenten vorgenommen werden, um ihren Einsatz im Krankenhaus zu erleichtern. Die „ FDA “ hat festgestellt, dass die folgenden Modifikationen den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen:
- Erweiterung der Anwendungsbereiche für die Untersuchung von Proben von Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Erkrankung stationär behandelt werden, auf Indikationen (Beurteilung des Gerinnungsstatus bei perioperativen Patienten und Traumapatienten), die im Rahmen der ursprünglichen 510(k)-Zulassung genehmigt wurden
- Anwendung in der stationären Patientenversorgung zusätzlich zu der bereits angegebenen Anwendung in klinischen Laboren von Krankenhäusern
- Software- und/oder Hardware-Anpassungen, um die Verlagerung von Geräten in die Patientenversorgung zu erleichtern oder elektromagnetische Emissionen zu reduzieren, um jegliche Art von Störungen anderer Systeme in der Umgebung zu verhindern
Jegliche Hardware- oder Softwareänderungen, die sich auf die Messfähigkeiten oder Funktionen des Geräts auswirken, sowie jegliche Änderungen der Indikation, die darauf hindeuten, dass die mit diesen Geräten erzeugten Testergebnisse als primäre Informationsquelle für die Diagnose oder Behandlung einer mit COVID-19 verbundenen Gerinnungsstörung herangezogen werden, stellen voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten dar, sodass die derzeitige Durchsetzungsrichtlinie keine Anwendung findet. Die neueren Versionen der zugelassenen Geräte mit diesen Änderungen müssen einem detaillierten Prüfungsverfahren unterzogen werden und eine 510(k)-Zulassung erhalten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.
Obwohl diese Durchsetzungsrichtlinie die Einführung der oben genannten Änderungen ermöglicht, um das Produkt in den Vereinigten Staaten ohne vorherige Genehmigung der „ US “ (FDA) zu vermarkten, sollten die Hersteller die für Medizinprodukte geltenden Vorschriften einhalten. Die Hersteller sollten für alle eingeführten Änderungen eine Verifizierung und Validierung durchführen, wie im Abschnitt „Design Controls“ der Quality System Regulation (QSR) vorgeschrieben, und die Änderungen sind im Device Master Record (DMR) zu dokumentieren. Die Hersteller sollten weitere Vorschriften einhalten, wie beispielsweise 21 CFR Part 806 für Meldungen über Korrekturen und Rückrufe, 21 CFR 803 für die Meldung von Medizinprodukten, 21 CFR 801 für die allgemeine Kennzeichnung sowie 21 CFR 809, das für In-vitro-Diagnostika (IVD) zum menschlichen Gebrauch gilt. Die Produkte sollten mit der eingearbeiteten Änderung zudem den Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61010-1 entsprechen.
Die Hersteller von Geräten, die auf der Grundlage dieser Durchsetzungsrichtlinie vermarktet werden, sollten die Kennzeichnungen ihrer Geräte aktualisieren und sicherstellen, dass diese detaillierte Informationen zu Änderungen an Funktionalität, Hardware/Software und Leistungsmerkmalen gegenüber dem ursprünglich zugelassenen Gerät enthalten; Gebrauchsanweisungen; erforderliche Installations- und Qualifizierungstests; Inspektion, Kalibrierung, Prüfung und Wartung nach der Installation; Anweisungen/Vorsichtsmaßnahmen zur Minderung bekannter oder zu erwartender Risiken. Die Kennzeichnungen sollten außerdem einen Hinweis enthalten, dass die Geräte ausschließlich als Ergänzung vorgesehen sind und nicht als primäres Mittel zur Diagnose von Gerinnungsstörungen verwendet werden dürfen. Angaben zu störenden Substanzen sowie Spezifikationen für zusätzlich zu verwendende Laborgeräte wie beispielsweise Pipetten sind ebenfalls aufzunehmen. Ein Hinweis darauf, dass das Gerät nicht zur Diagnose von COVID-19 bestimmt ist und dass die Ergebnisse von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung interpretiert werden müssen, sollte ebenfalls in die Kennzeichnung aufgenommen werden.
Diese Durchsetzungsrichtlinie gewährleistet in Zeiten der COVID-19-Pandemie einen zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten, die für die Prävention von co-Morbidität und die Patientenversorgung erforderlich sind. Reach Wenden Sie sich an einen Experten für Medizinproduktrecht, um umfassende Einblicke in die aktuellen Änderungen zu erhalten und sicherzustellen, dass Sie bei der Vermarktung der Produkte die geltenden Vorschriften einhalten.
Informieren Sie sich außerdem über Notfallzulassungen und Durchsetzungsmaßnahmen während der Covid-Pandemie.
