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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) hat zur Verbesserung des Einreichungsprozesses für Medizinprodukte eine endgültige Regelung eingeführt, um Papiereinreichungen durch elektronische Einreichungen zu ersetzen. Die im September 2018 vorgeschlagene Regelung soll 2020 in Kraft treten. Die endgültige Regelung zielt darauf ab, das Programm für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu verbessern und den Einreichungsprozess für Medizinprodukte effizienter zu gestalten.
Einreichungen in elektronischem Format erforderlich
Die Kriterien für das elektronische Format gelten für alle Arten von Geräteeinreichungen, die unter die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act fallen. Dazu gehören unter anderem:
- 510(k)-Einreichungen – Einreichung der Vorabmeldung für das Inverkehrbringen
- Bewertung von De Novo gemäß 513(f)(2) für den Antrag auf automatische Klasse-III-Einstufung
- Anträge auf Marktzulassung (PMAs) einschließlich Übergangs-PMAs gemäß 515(c) und 515(d)
- Modulare PMAs gemäß 515(d)(4)
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs) gemäß Abschnitt 515(f)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) einschließlich der ursprünglichen IDEs, IDE-Berichte, IDE-Ergänzungen und -Änderungen
- Ausnahmegenehmigung für humanitäre Produkte (HDE) gemäß Abschnitt 520(m)
- Notfallzulassungen (EUAs)
Die FDA kann auch elektronische Einreichungsformate für die folgenden Punkte identifizieren und empfehlen:
- Master Access Files (MAFs)
- 513(g) Anfragen nach Informationen (513(g)s)
- Änderungen zur Verbesserung klinischer Laboratorien von 1988
Von der Einreichung im elektronischen Format ausgenommene Dokumente
Die FDA hat auch bestimmte Kriterien für Ausnahmen von der Einreichung im elektronischen Format festgelegt. Die folgenden Arten von IDE-Einreichungen sind von den Anforderungen des Abschnitts 745A(b)(3) ausgenommen:
- Meldungen unerwünschter Ereignisse
- Anträge auf Compassionate Use
Die endgültige Regelung für elektronische Einreichungen von Medizinprodukten zielt darauf ab, Kosteneinsparungen zu erzielen, ohne neue regulatorische Belastungen für die Einreichungen zu schaffen, und verkürzt zudem die Bewertungs- und Prüfungsfristen für die Behörde.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die FDA beabsichtigt, eine einzige elektronische Einreichung für Medizinprodukte zu finalisieren, um die Vielzahl von Einreichungen und Papierkopien zu vermeiden. Die Regelung tritt voraussichtlich am 15. Januar 2020 in Kraft. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten, die neuen Regeln sowie die verbindlichen und nicht-verbindlichen Bestimmungen einhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
