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El aumento de los sistemas de seguimiento y rastreo (T&T) en la industria farmacéutica se puede atribuir al desarrollo de medicamentos novedosos y centrados en el paciente. A lo largo de los años, los sistemas de T&T han mejorado la medicación para los pacientes al transformar los procesos de manipulación de productos sin comprometer la calidad hasta que se dispensan, integrando las operaciones de la cadena de suministro y el uso de la tecnología.
A principios de 2022, un análisis realizado por una consultora con sede en Tokio afirmó que las empresas farmacéuticas innovadoras globales se enfrentan a una pérdida de 40 mil millones de dólares cada año debido a la falsificación. La eficiencia de T&T, por lo tanto, ofrece una gestión de productos fluida y una mitigación de riesgos asociada con la falsificación y la adulteración.
Mejora de la visibilidad del producto en la cadena de suministro
Los elementos de seguimiento aseguran que el medicamento permanezca intacto durante su ciclo de vida, mientras que cualquier problema en el proceso de la cadena de suministro se detecta mediante mecanismos de rastreo. Los elementos de T&T consisten en máquinas de impresión 2D, dispositivos de etiquetado, cámaras de 360° y máquinas de empaquetado. Estas unidades trabajan al unísono para proporcionar visibilidad End-to-End en toda la cadena de suministro hasta su dispensación. El crecimiento de las plataformas de compra electrónica ha hecho necesario que T&T considere la serialización para optimizar las operaciones de la cadena de suministro.
Serialización: un enfoque de seguimiento y localización basado en unidades
Los mandatos establecidos por la última Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la USFDA en 2019 y las Directivas sobre Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE en 2019 recomiendan un enfoque de serialización de productos para rastrear los productos de manera exhaustiva. La serialización consiste en el etiquetado por Identificación por Radiofrecuencia (RFID), el uso de códigos de barras, la holografía y la asignación de códigos predeterminados universalmente únicos al producto. La serialización integra y asegura además un embalaje de producto a prueba de manipulaciones en un procedimiento por fases.
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El procedimiento consta de los siguientes pasos.
- Codificación a nivel de artículo: Serializar los detalles del identificador en el producto farmacéutico.
- Codificación de paquetes: Serialización del embalaje secundario con los detalles del identificador del producto.
- Paletización: Adjuntar el palé de envío con detalles serializados
- Seguimiento del ciclo de vida del producto a través de un servidor: Enfoque integrador utilizando infraestructura de TI
Obstáculos para T&T y la serialización
La aplicación de la fase II de la DSCSA en noviembre de 2023 obligará a la cadena de suministro de las empresas farmacéuticas a cumplir con T&T. Estas actualizaciones tecnológicas plantean algunos obstáculos para los servicios de empaque farmacéutico y relacionados con el diseño gráfico para la trazabilidad de medicamentos. Los desafíos incluyen:
- Retraso en el proceso de armonización de las regulaciones de envasado en las naciones en desarrollo
- Restricciones de etiquetado para añadir elementos de T&T aparte del contenido obligatorio del etiquetado
- El carácter relativo de los proveedores de la cadena de suministro que atienden a numerosas empresas farmacéuticas con sus respectivos recursos de TI
- Una decisión costosa para las empresas medianas y pequeñas establecer sistemas de T&T y personal
Implementación de T&T Farmacéutica y Serialización
El mercado centrado en el paciente puede complementarse con la serialización centrada en el artículo mediante la integración de datos, la gestión de datos, la aceptación por parte del usuario final y la trazabilidad del producto. Los siguientes puntos destacan el propósito de T&T:
- Visibilidad End-to-end del producto
- Facilidad de seguimiento de cualquier operación de gestión de señales de farmacovigilancia.
- Facilitando la interacción máquina a máquina, reduciendo así la intervención manual
- Sistema de gestión de bases de datos equipado con archivo y seguimiento de un producto durante su ciclo de vida
Según las iniciativas DSCSA y FMD y la probada conformidad de las empresas farmacéuticas globales, el enfoque de serialización de T&T puede ser un facilitador clave para armonizar las prácticas de envasado y cadena de suministro en todo el mundo. Además, puede evitar las posibilidades de uso ilícito, falsificación y adulteración de medicamentos. Un experto con competencia tecno-gerencial en el manejo de tales imperativos guiará a las organizaciones sin problemas con los mandatos reglamentarios. Consulte ahora para obtener más actualizaciones sobre las soluciones reglamentarias de vanguardia de Freyr.
