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Navegar por la red de requisitos reglamentarios es crucial para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento de los productos medicinales. La adherencia a los requisitos reglamentarios en cada paso, desde la investigación y desarrollo de fármacos hasta la fabricación y distribución, es innegociable. Aunque el dinámico panorama reglamentario, lleno de reglas y estándares estrictos, plantea desafíos para las empresas farmacéuticas, asegurar un proceso de gestión reglamentaria optimizado puede facilitar el camino reglamentario.
Seguir un proceso organizado y optimizado ayudará a mantener la agilidad y la competitividad, permitiendo a las empresas avanzar en el panorama reglamentario. Aunque hay varias formas de proceder, estos pocos pasos son cruciales y deben incluirse. Son:
- Comprender la industria reglamentaria y evaluar sus procesos actuales
- Planificación y creación de procedimientos operativos estándar.
- Educación, Formación e implementación
- Medir y supervisar
Evaluación y Comprensión.
Debe haber caos antes del orden y ese caos debe ser observado y comprendido. Se dice que comprender el problema es la mitad de la solución. Por lo tanto, antes de planificar cambios, es importante conocer la industria reglamentaria y estar al día con ella, así como estar al tanto de los procesos que sigue actualmente su equipo. Esto le proporcionará información sobre dónde su proceso es deficiente y qué necesita ser optimizado, lo cual será necesario en la etapa de planificación. No solo debe enumerar sus deficiencias, sino también tener en cuenta el esfuerzo que requiere y los riesgos que conlleva (cumplimiento, negocio o incluso operativos).
Planificación
Esta etapa se centra principalmente en la planificación de la formación para la implementación de los cambios que deben realizarse. Después de evaluar cada proceso y paso, es importante clasificar los problemas de mayor a menor riesgo para asignar eficazmente el tiempo y los recursos. La creación de equipos específicos para este propósito y la elaboración de SOP detallados asegurarán una utilización optimizada de los recursos sin agotar a la empresa. No es aconsejable hacerlo todo en todas partes a la vez, ya que puede suponer una grave amenaza para la eficacia del plan.
En este punto, también se aconseja involucrar a las partes interesadas y a los jefes de operaciones para eliminar la mentalidad de silos. Aclarar y comprender cómo cada proceso y los cambios afectarán a los diferentes departamentos puede reducir la posibilidad de futuras complicaciones y fallos.
Educación y Formación
Después de definir el esquema, discutir los pros y los contras y asegurarse de que todas las partes involucradas estén de acuerdo, llega la implementación. En esta etapa, todo lo planificado y discutido debe materializarse, manteniendo las directrices proporcionadas por los SOPs y otros documentos. La capacitación y la educación son una parte clave del proceso de implementación. Proporcionar el contexto de los cambios que se avecinan, junto con el porqué, es beneficioso para la adopción del cambio.
Medir y supervisar
El último paso es establecer medidas de éxito y supervisar el efecto de los cambios. Preguntas como “¿se aumentó la eficacia?” o “¿qué impacto tuvieron los cambios en el proceso en los diferentes equipos y departamentos?” proporcionarán resultados cualitativos y cuantitativos. Los resultados obtenidos, si no son positivos, deberían llevarle de vuelta a la fase de evaluación para identificar los problemas y tareas que pueden mejorarse. La realización de auditorías periódicas, al tiempo que se mejora cualquier deficiencia, debe ser un proceso continuo para que toda la dirección esté al tanto de cualquier novedad.
Conclusión
Reducir las complejidades y los riesgos de cumplimiento es fundamental para mantener la competitividad global. Fomentar una comunicación abierta con las autoridades reglamentarias, adoptar software avanzado de cumplimiento reglamentario, contar con recursos dedicados y observar los cambios en el panorama mejorará su proceso ya optimizado y lo llevará a un nivel superior.
