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Tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea, el panorama reglamentario farmacéutico ha experimentado una transformación significativa. Una de las principales áreas de cambio se encuentra en los requisitos de Artwork de envasado y etiquetado, ahora regidos por separado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Para las empresas que tienen la intención de comercializar productos farmacéuticos en el Reino Unido, mantenerse actualizado con las reglamentaciones de Artwork en evolución es fundamental para evitar retrasos en el mercado y garantizar la seguridad del paciente.
Como socio reglamentario global, Freyr Solutions apoya a los clientes con el cumplimiento End-to-End del Artwork, adaptado al mercado del Reino Unido.
¿Quién regula el envasado y el etiquetado en el Reino Unido?
La MHRA es la autoridad gobernante responsable de supervisar la seguridad, eficacia y calidad de los productos medicinales en el Reino Unido. Todos los componentes de Artwork primarios y secundarios —etiquetas, prospectos y cajas— deben cumplir con el Reglamento de Medicamentos de Uso Humano de 2012 (modificado) y los documentos de orientación de la MHRA.
Requisitos Clave de Artwork en el Reino Unido.
La siguiente información debe estar presente en el embalaje y etiquetado farmacéutico en el Reino Unido:
- Nombre del medicamento y sus sustancias activas
- Concentración y forma farmacéutica
- Vía de administración
- Identificadores específicos del Reino Unido, como un número de Autorización de Comercialización (AC) del Reino Unido
- Nombre y dirección del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH).
- Nombre y dirección del fabricante real (si es diferente del MAH).
- Número de lote y fecha de caducidad
- Instrucciones de conservación (si procede)
- Advertencias y precauciones especiales
- Prospecto para el paciente con instrucciones completas de uso
- Braille en el embalaje exterior
Requisitos específicos de Artwork para el Reino Unido (Post-Brexit)
| Tipo de requisito | Detalles específicos del Reino Unido |
| Número de AC del Reino Unido | En el embalaje debe figurar un número de Autorización de Comercialización del Reino Unido. |
| Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) | Para Irlanda del Norte y los productos importados, los detalles del UKRP deben figurar en la etiqueta. |
| Braille | El Braille es obligatorio en el embalaje exterior (nombre del producto y concentración). |
| Idioma | Las etiquetas y los prospectos deben estar en inglés solamente. |
| Envases con precinto de seguridad | Obligatorio para ciertos tipos de productos (por ejemplo, medicamentos controlados). |
| Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) | Aplica a algunos Dispositivos Médicos, especialmente bajo la MDR del Reino Unido. |
| Protocolo de Irlanda del Norte | Los productos en Irlanda del Norte deben cumplir con las normas de la UE y pueden llevar información de autorización de comercialización (MA) tanto de la UE como del Reino Unido. |
| Flexibilidad de etiquetado (hasta 2025) | Los envases aprobados por la UE aún pueden utilizarse con pegatinas del Reino Unido bajo la orientación de la MHRA. |
Consideraciones del período de transición
La MHRA ha permitido cierta flexibilidad para el uso de envases de la UE en Gran Bretaña hasta el 31 de diciembre de 2025, incluyendo:
- Aplicar una etiqueta de cumplimiento del Reino Unido al envase de la UE
- Usar un prospecto combinado para los mercados del Reino Unido y la UE (si corresponde)
Después de 2025, el envase específico del Reino Unido será obligatorio a menos que se concedan más prórrogas.
Experiencia de Freyr en el Cumplimiento de Material Gráfico en el Reino Unido
En Freyr Solutions, ayudamos a los clientes a navegar por las complejidades del Artwork farmacéutico del Reino Unido a través de:
- Desarrollo de Artwork para envases primarios y secundarios alineado con las plantillas de la MHRA
- Requisitos de presentación y comerciales con gestión del ciclo de vida a través de un proceso adecuado de control de cambios
- Braille e integración de la accesibilidad
- Validación de la ubicación de la información del UKRP y de la MA.
- Servicios de revisión de textos y control de calidad
- Actualizaciones reglamentarias continuas y comprobaciones de cumplimiento
Ya sea que esté actualizando Artwork de la UE existentes o lanzando un nuevo producto en el Reino Unido, Freyr asegura la precisión, el cumplimiento y un soporte fluido para la presentación reglamentaria.
