Inteligencia reglamentaria (RI): el punto focal de su negocio

Lanzar productos innovadores en los mercados globales es fundamental para que las empresas de ciencias de la vida garanticen su rentabilidad y mantengan su presencia en el mercado. Dado que el cumplimiento y las autorizaciones reglamentarias son los factores clave detrás de cualquier lanzamiento exitoso, una información reglamentaria inadecuada puede provocar un aumento de los costos y del tiempo de comercialización.

Gracias a una gestión eficaz de los datos de cumplimiento, el sector de las ciencias de la vida puede gestionar el riesgo inicial, pero es necesario supervisarlo de forma continuada a medida que evolucionan las normativas. Un papel integral de inteligencia reglamentaria (RI), aprovechando el potencial de los datos, es un enfoque adecuado para las futuras decisiones comerciales.

Desafíos actuales en la industria

La inteligencia reglamentaria ofrece excelencia estratégica para abordar los desafíos actuales de la industria, como el texto libre no estructurado, la calidad de datos inconsistente, los procesos ineficientes, el volumen de datos en constante crecimiento, las múltiples traducciones y las fuentes de información.

Con los cambios en el mundo y el gran énfasis en los datos, resulta esencial para las organizaciones basadas en el ámbito reglamentario centrarse en supervisar la inteligencia de datos y analizar cualquier producto en detalle.

La madurez de las competencias en inteligencia reglamentaria (RICM) ayuda a medir la competencia de la RI en el escenario actual. Veamos algunos de los parámetros de competencia de la inteligencia reglamentaria:

S: empresas pequeñas. M: empresas medianas. L: empresas grandes

1. Recopilación de datos: La recopilación de datos suele ser manual en empresas de nivel pequeño a mediano, con una ligera evolución en las grandes empresas. No existe una evaluación comparativa específica sobre la calidad de los datos, y el contenido a menudo no está curado y se limita a productos/mercados clave. Para las grandes organizaciones que se encuentran actualmente en fase de evolución, existen ciertos procesos de extracción de datos impulsados por bots que definen el proceso de control de calidad.
2. Repositorio de datos: El repositorio de datos se mantiene adecuadamente para organizaciones medianas y grandes. Sin embargo, para las pequeñas empresas, no existe un único repositorio. Para las pequeñas organizaciones, el repositorio de datos se mantiene en hojas de cálculo regulares o bases de datos locales, y para las medianas y grandes, se gestiona en una hoja de cálculo centralizada con una clave limitada a los mercados y las regulaciones emitidas por las autoridades sanitarias.
3. Monitorización de datos: La monitorización de datos suele ser pasiva y asíncrona en empresas pequeñas, mientras que existe cierto nivel de automatización en empresas medianas y grandes. La frecuencia de la monitorización de datos se establece según reglas predefinidas y es iniciada manualmente por equipos internos.
4. Integración ascendente y descendente: La mayor parte de la información del producto en las empresas de ciencias de la vida de tamaño pequeño, mediano y grande existe en sistemas independientes. El acceso a la información integrada suele ser manual y requiere mucho tiempo.
5. Toma de decisiones basada en datos: En todas las industrias, la capacidad actual reside en la toma de decisiones para la traducción básica de datos, a menudo ‘limitada debido a la falta de información integrada disponible. La creación de paneles y la visualización de información clave suelen ser manuales para organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

Para una recopilación sistemática de datos, un seguimiento y una toma de decisiones basada en datos, es necesario integrar la automatización con IA/ML dentro del sistema. La integración de soluciones de inteligencia reglamentaria es necesaria para la toma de decisiones integral, y la gran promesa de la RI en la tecnología y las ciencias de la vida aporta la modernización con la mejora de los datos pertinentes.

Los resultados clave de la RI en el sector reglamentario radican en los envíos puntuales, la aprobación eficiente, una mejor toma de decisiones respecto a los plazos de entrega, el cumplimiento normativo y una estrategia de comercialización proactiva. Freyr permite al sector reglamentario cumplir con la normativa de las autoridades sanitarias y aprovechar los datos mediante la aceleración del avance a través de paneles e informes interactivos. Freyr IMPACT, una plataforma interna de inteligencia reglamentaria integrada con automatización y aprendizaje automático, aporta innovación al mundo reglamentario con información oculta sobre los datos y soluciones inteligentes avanzadas

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