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El mundo de las Ciencias de la Vida está en constante cambio y se vuelve más desafiante, con la frecuente introducción de directrices reglamentarias de ritmo rápido. Durante la última década, las directrices de las Autoridades Sanitarias (HA) han experimentado un aumento considerable. En el escenario actual, las empresas deben adoptar soluciones inteligentes, modulares e ingeniosas en el desarrollo de productos para garantizar el alcance global del mercado y el cumplimiento. Además, desafíos como los altos costos de desarrollo de nuevos medicamentos y la competencia cada vez mayor complican aún más la gestión de riesgos, impactando directamente los resultados comerciales. Con la IA, ML, NLP y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, aumentar la productividad, garantizar medicamentos y dispositivos más seguros, una entrada más rápida en el mercado y una permanencia más prolongada en esos mercados, lo que en última instancia impulsa mejores resultados comerciales.
Las organizaciones de ciencias de la vida deben optimizar las estrategias y procesos de entrada de productos, asegurando que los pasos y funciones individuales sean infalibles y precisos. El seguimiento de presentaciones, el seguimiento de consultas de las Autoridades Sanitarias (HA), la gestión de expedientes y la integridad de los datos son algunas áreas que requieren una atención considerable. La mayoría de los profesionales reglamentarios se enfrentan a factores limitantes como múltiples equipos trabajando de forma aislada, múltiples fuentes de datos con problemas de calidad de datos, falta de transparencia, incumplimiento de los plazos, lo que lleva a ineficiencias sistémicas y sobrecostos.
La necesidad del momento es una solución capaz de superar los desafíos mencionados anteriormente y automatizar otras áreas funcionales como la gestión y seguimiento de presentaciones, Artwork y etiquetado, y más. Un Sistema Centralizado de Gestión de Información Reglamentaria (RIMS) puede impactar positivamente los niveles de confianza en la calidad de los datos, la utilización efectiva de los recursos, la repetibilidad de los procesos y las bajas tasas de error para alcanzar los objetivos reglamentarios.
Algunos de los beneficios de RIM incluyen:
Automatización y Optimización de Procesos
Desde 1998, la USFDA ha emitido más de 2000 reglamentos o sus modificaciones. Actualmente, existen más de 150 organismos reglamentarios nacionales, creando así un entorno reglamentario en constante cambio para que la industria de las ciencias de la vida cumpla. La implementación de RIMS futuristas acelera las operaciones reglamentarias al integrarse con un nuevo sistema o plataforma, con una codificación mínima y migrando datos de un sistema existente a la nube.
Aceleración del tiempo de comercialización y la gestión del ciclo de vida
Cuando se integra con una solución RIM inteligente, el software de publicación y presentación puede ayudar a los usuarios a gestionar múltiples presentaciones en paralelo. Permiten a los usuarios crear documentación fácil de revisar para aprobaciones rápidas de productos y lanzamientos de productos a tiempo. Para cumplir plazos estrictos, varios usuarios pueden tener que trabajar en el mismo documento/módulo/aplicación simultáneamente. En tal escenario, RIMS ofrece un entorno fácil de gestionar para que los usuarios compartan el trabajo y completen la tarea dentro del tiempo requerido. Todos los documentos pueden cargarse y revisarse simultáneamente para cumplir con éxito los plazos de la agencia.
Unificación de la información en una única ubicación
Los sistemas RIM permiten a los usuarios almacenar, acceder, modificar y actualizar datos en una plataforma común y, de este modo, mejoran la rendición de cuentas, la visibilidad y la comunicación entre las diversas funciones. La automatización, específicamente el NLP, puede escanear múltiples informes y foros para determinar si algún producto ha sido señalado como un problema de seguridad. Una solución RIM moderna podría satisfacer fácilmente estas demandas de las autoridades sanitarias regionales.
Sistemas de apoyo a la toma de decisiones
Desde el seguimiento de los registros de productos, los ciclos de vida de las autorizaciones de comercialización, los datos de los productos, la gestión de documentos normativos y la generación de informes, RIMS ofrece una solución integral para mantener, presentar y utilizar datos, lo que aumenta la posibilidad de realizar inferencias y tomar decisiones precisas.
Aunque existe un reconocimiento generalizado de la necesidad de implementar RIMS, a menudo se observa que el cambio a RIMS encuentra resistencia en términos de inversión en tecnología, los esfuerzos necesarios para adoptar un nuevo sistema y una inhibición general para remodelar los procesos.
En el pasado reciente, la industria de las ciencias de la vida ha mostrado una inmensa fiabilidad en la automatización al aumentar, según se informa, su inversión total en soluciones RIM innovadoras en casi un 40%. Además, la implementación de RIMS modulares ha resultado en una reducción de aproximadamente el 20% de los costos incurridos en las operaciones reglamentarias. Se pueden elogiar las ventajas innovadoras que conlleva la automatización, como un mejor uso de los recursos, una implementación eficiente e informada de funciones estratégicas, la consiguiente reducción de costos y una previsión reglamentaria dinámica para estos resultados.
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