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El cliente era un líder mundial con sede en US en la industria de genéricos y buscaba apoyo reglamentario para presentaciones de ANDAs, suplementos y PADER. El proyecto presentó desafíos como la revisión y presentación de todos los documentos del estudio dentro de plazos estrictos y según las regulaciones de la US FDA. Con un equipo de recursos experimentado, Freyr pudo proporcionar apoyo de publicación End-to-End revisando los documentos del estudio, coordinando con la CRO y realizando las presentaciones finales de ESG. Con cero errores y más del 70% de beneficios en costos, el cliente pudo cumplir con todos los requisitos de cumplimiento y comerciales, respectivamente.
Descubra cómo Freyr abordó múltiples desafíos y entregó servicios reglamentarios End-to-End al cliente mediante la creación, revisión y presentación de solicitudes ANDA y PADER de alta calidad sin deficiencias. Descargue el caso de éxito.
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