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La Comisión Federal para la Protección gegen Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado nuevas acciones de simplificación reglamentaria que transforman la forma en que se tramitan y mantienen los registros sanitarios de medicamentos en México. Estas medidas buscan fortalecer la eficiencia institucional mediante la digitalización de procesos, la consolidación de una ventanilla única y la reducción de los tiempos de evaluación.
El objetivo es claro: lograr una COFEPRIS más ágil, transparente y previsible, capaz de responder al dinamismo de la industria farmacéutica y de garantizar la disponibilidad continua de productos esenciales en el país.
Estas acciones forman parte de una estrategia más amplia de simplificación reglamentaria de COFEPRIS, orientada a la modernización digital y al fortalecimiento de la confianza institucional.
Principales acciones de simplificación
- Digitalización de trámites
Implementación de la plataforma DIGIPRiS, que integra la presentación, el seguimiento y la resolución de solicitudes en línea. Esta transformación representa un avance profundo en la modernización administrativa y en la transición hacia una COFEPRIS completamente digital y sin papel. - Reducción de los tiempos de respuesta
Plazos más breves para las evaluaciones de medicamentos y dictámenes técnicos, especialmente en el caso de los productos esenciales. - Revisión de los requisitos administrativos
Depuración de formularios, eliminación de documentos redundantes y uso generalizado de la firma electrónica. - Trazabilidad y transparencia
Seguimiento en tiempo real del estado de los expedientes y comunicación directa con los evaluadores.
Impacto en la industria farmacéutica
Para las compañías que cuentan con registros vigentes o que se encuentran en proceso de obtención, estas medidas suponen una reconfiguración operativa. La digitalización exige una mayor coherencia documental, capacidad de respuesta técnica y una alineación interna más sólida entre los departamentos de Regulatory Affairs, Calidad y Vigilancia.
Los beneficios son tangibles: reducción de la carga administrativa, procesos más previsibles y una integración progresiva con las prácticas internacionales de confianza reglamentaria (reliance). No obstante, el cambio requiere inversión en formación, infraestructura digital y gestión de riesgos operativos.
En un entorno en el que la información digital verificada se convierte en un activo estratégico, las organizaciones que logren adelantarse y adaptar sus sistemas estarán mejor posicionadas para aprovechar la eficiencia de esta nueva COFEPRIS.
Consejos estratégicos y acciones recomendadas
- Auditar los procesos internos y verificar la compatibilidad de los sistemas actuales con las plataformas digitales de COFEPRIS.
- Actualizar perfiles de usuario y accesos en DIGIPRiS para garantizar trazabilidad, control y seguridad.
- Implementar controles de firma electrónica y validación documental.
- Alinear las áreas reglamentarias y de calidad para cumplir con los nuevos plazos de respuesta.
- Considerar apoyo especializado para optimizar la gestión reglamentaria y el mantenimiento post-registro.
Reflexión final
La simplificación reglamentaria no implica menor rigurosidad, sino una evolución hacia la madurez y eficiencia institucional. México da un paso decisivo hacia la modernización digital, y las empresas que se adapten rápidamente podrán disfrutar de mayor agilidad, previsibilidad y competitividad en sus operaciones.
En este contexto, contar con una estrategia reglamentaria sólida y el respaldo de expertos en inteligencia reglamentaria puede marcar la diferencia entre cumplir y destacar por eficiencia. Freyr, con su experiencia global en COFEPRIS digitalización e inteligencia reglamentaria, apoya a las organizaciones a interpretar la regulación con visión estratégica y a consolidar procesos más ágiles y confiables.
En Freyr, ayudamos a las organizaciones farmacéuticas a planificar y ejecutar estrategias reglamentarias que aseguren cumplimiento, eficiencia y acceso sostenido al mercado.
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