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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado nuevas medidas de simplificación reglamentaria que transformarán la forma en que se tramitan y mantienen las autorizaciones de comercialización farmacéutica en México. Estas acciones tienen como objetivo fortalecer la eficiencia institucional mediante la modernización de los procesos digitales, la consolidación de una ventanilla única reglamentaria y la reducción de los plazos de revisión técnica.
El objetivo es claro: construir una COFEPRIS más ágil, transparente y previsible, capaz de responder a la dinámica de la industria farmacéutica y, al mismo tiempo, garantizar el acceso continuo a los medicamentos esenciales en el país.
Estas acciones forman parte de una estrategia de simplificación reglamentaria de la COFEPRIS más amplia, centrada en la modernización digital y el fortalecimiento de la confianza institucional.
Medidas clave de simplificación
- Digitalización de trámites
Implementación de la plataforma DIGIPRiS, que integra la presentación en línea, el seguimiento y la resolución de solicitudes reglamentarias. Este cambio representa un paso profundo hacia la modernización administrativa y la transición hacia una COFEPRIS totalmente digital y sin papel. - Plazos de revisión reducidos
Periodos de evaluación más cortos para las solicitudes de medicamentos y evaluaciones técnicas, particularmente para medicamentos esenciales. - Requisitos administrativos simplificados
Formularios actualizados, eliminación de documentos redundantes y mayor uso de firmas electrónicas. - Trazabilidad y transparencia
Seguimiento en tiempo real del estado del dossier y canales de comunicación directa con los evaluadores.
Impacto para la industria farmacéutica
Para las empresas con presentaciones activas o próximas, estas medidas exigen una reconfiguración operativa.
La digitalización exige una mayor coherencia en la documentación, una mayor capacidad de respuesta técnica y una alineación interna más sólida entre las funciones de Asuntos Regulatorios, Calidad y Farmacovigilancia.
Los beneficios son claros:
- menor carga administrativa,
- plazos más previsibles,
- y una alineación progresiva con laconfianza reglamentaria internacional
Sin embargo, la transición requiere inversión en formación, infraestructura digital y gestión de riesgos operativos.
En un entorno donde la información digital verificada se convierte en un activo estratégico, las organizaciones que se anticipen y adapten sus sistemas internos estarán en la mejor posición para aprovechar las eficiencias de este nuevo marco de la COFEPRIS.
Consejos estratégicos y acciones recomendadas
- Audite los procesos internos y verifique la compatibilidad de los sistemas actuales con las plataformas digitales de la COFEPRIS.
- Actualice los perfiles de usuario y los permisos de acceso en DIGIPRiS para garantizar la total trazabilidad, control y seguridad.
- Implemente controles de firma electrónica y flujos de trabajo de validación de documentos.
- Refuerce la coordinación entre los equipos reglamentarios y de calidad para cumplir con los nuevos plazos de respuesta.
- Considere contar con el apoyo de expertos para optimizar las operaciones reglamentarias y el mantenimiento posterior a la autorización.
Reflexión final
La simplificación reglamentaria no implica menor rigor; refleja un cambio hacia la madurez institucional, la eficiencia y la evolución digital. México está dando un paso decisivo hacia la modernización reglamentaria, y las empresas que se adapten rápidamente obtendrán mayor agilidad, previsibilidad y competitividad en sus operaciones.
Con una estrategia reglamentaria sólida y el apoyo de expertos en inteligencia reglamentaria y digitalización de la COFEPRIS, las organizaciones pueden pasar del cumplimiento básico a la excelencia operativa.
En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas a planificar y ejecutar estrategias reglamentarias que garantizan el cumplimiento, la eficiencia y el acceso sostenido al mercado.
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