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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado nuevas medidas de simplificación normativa que transformarán la forma en que se tramitan y mantienen las autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos en México. Estas medidas tienen por objeto reforzar la eficiencia institucional mediantela modernización digital de los procesos, la consolidación de unaventanilla única para la tramitación normativa y la reducción de los plazos de revisión técnica.
El objetivo es claro: crear una COFEPRIS más ágil, transparente y predecible, capaz de adaptarse a la evolución del sector farmacéutico y garantizar al mismo tiempo el acceso continuo a los medicamentos esenciales en el país.
Estas medidas forman parte de unaestrategia más ampliade simplificación normativa de la COFEPRIS, centrada en la modernización digital y el fortalecimiento de la confianza en las instituciones.
Principales medidas de simplificación
- Digitalización de los procedimientos
Implementación de la plataformaDIGIPRiS, que integra la presentación, el seguimiento y la resolución en línea de las solicitudes reglamentarias. Este cambio supone un gran avance hacia la modernización administrativa y la transición hacia una COFEPRIS totalmente digital y sin papel. - Reducción de los plazos de revisión
Reducción de los plazos de evaluación de las solicitudes de medicamentos y de las evaluaciones técnicas, especialmente en el caso de los medicamentos esenciales. - Simplificación de los requisitos administrativos
: formularios actualizados, eliminación de documentos redundantes y mayor uso de las firmas electrónicas. - Trazabilidad y transparencia
Seguimiento en tiempo real del estado de los expedientes y canales de comunicación directos con los evaluadores.
Repercusiones para la industria farmacéutica
Para las empresas con solicitudes en trámite o pendientes de presentar, estas medidas exigen una reconfiguración operativa.
La digitalización exige una mayor coherencia en la documentación, una mayor capacidad de respuesta técnica y una coordinación interna más sólida entre las funciones Asuntos Regulatorios, Calidad y Farmacovigilancia.
Las ventajas son evidentes:
- una menor carga administrativa,
- plazos más predecibles,
- y una armonización progresiva conla confianza regulatoria internacional
Sin embargo, la transición requiere inversiones en formación, infraestructura digital y gestión de riesgos operativos.
En un entorno en el que la información digital verificada se convierte en unactivo estratégico, las organizaciones que se anticipen y adapten sus sistemas internos serán las que estén mejor posicionadas para aprovechar las ventajas de este nuevo marco de la COFEPRIS.
Consejos estratégicos y medidas recomendadas
- Auditar los procesos internos y verificar la compatibilidad de los sistemas actuales con las plataformas digitales de la COFEPRIS.
- Actualice los perfiles de usuario y los permisos de acceso en DIGIPRiS para garantizar una trazabilidad, un control y una seguridad totales.
- Implemente controles de firma electrónica y flujos de trabajo para la validación de documentos.
- Reforzar la coordinación entre los equipos de regulación y de calidad para cumplir con los nuevos plazos de respuesta.
- Considere la posibilidad de recurrir a la ayuda de expertos para optimizar las operaciones normativas y el mantenimiento posterior a la autorización.
Reflexión final
La simplificación normativa no implica una menor rigurosidad, sino que refleja un cambio hacia la madurez institucional, la eficiencia y la evolución digital. México está dando un paso decisivo hacia la modernización normativa, y las empresas que se adapten rápidamente obtendránmayor agilidad, previsibilidad y competitividaden sus operaciones.
Con una estrategia regulatoria sólida y el apoyo de expertos en inteligencia regulatoria y digitalización de la COFEPRIS, las organizaciones pueden pasar del simple cumplimiento normativo ala excelencia operativa.
En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas a planificar y poner en práctica estrategias normativas que garanticen el cumplimiento de la normativa, la eficiencia y un acceso sostenido al mercado.
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