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La NPRA de Malasia actualiza el Documento de Guía para el Registro de Medicamentos (DRGD) con plazos de modificación revisados y una vía de confianza
La NPRA de Malasia revisa el documento DRGD e introduce plazos de tramitación actualizados para las modificaciones de productos farmacéuticos, así como un mecanismo de confianza para mejorar la eficiencia reglamentaria y la alineación internacional.
NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: Adopción de las Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R3)
Alineación con los estándares globales de ensayos clínicos
Fecha del aviso regulatorio: 7 de enero de 2026
Fecha de entrada en vigor del cumplimiento: 31 de marzo de 2026NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: actualización de la política sobre medicamentos extranjeros de urgente necesidad
Optimización de los procesos de revisión y aprobación
En vigor desde el 8 de enero de 2026NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosActualización de farmacovigilancia de la EMA: nuevas revisiones de los módulos GVP y mejoras en la gestión de señales
En diciembre de 2025, la EMA publicó actualizaciones de su marco de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), incluidas las revisiones del módulo IX de GVP (Gestión de señales) y la orientación actualizada para los Informes Periódicos de Seguridad Actualizados (PSUR). Las mejoras se centran en los métodos de detección de señales de riesgo, la integración de análisis de datos y una mayor transparencia en los procesos de comunicación de seguridad.
EMA | Productos Farmacéuticos | FarmacovigilanciaAviso sobre la próxima generación de la pasarela de presentaciones electrónicas de la FDA (ESG NextGen)
La FDA anunció que el certificado ESG heredado que expira el 26 de diciembre de 2025 no requiere renovación para el uso de ESG NextGen. Los usuarios de Chrome 142+ o Edge 143+ pueden ver un aviso temporal de "abrir en una nueva pestaña/ventana" al cargar mediante FileCatalyst. Los equipos de presentación deben verificar los flujos de trabajo del navegador.
FDA | Productos Farmacéuticos | Publicación y Presentación de Expedientes