Aviso sobre la próxima generación de la pasarela de presentaciones electrónicas de la FDA (ESG NextGen)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó recientemente una actualización del sistema de la próxima generación de la pasarela de presentaciones electrónicas (ESG NextGen), la plataforma moderna utilizada para recibir presentaciones reglamentarias (incluidos el formato eCTD y otros documentos reglamentarios) de la industria. Este anuncio se publicó el 5 de diciembre de 2025 en el sitio web oficial de la FDA.

📰 Qué abarca el aviso de diciembre de 2025
Estos son los dos puntos clave del reciente anuncio de la FDA:
No es necesario renovar el certificado SSL heredado
Un certificado digital anterior (utilizado en el entorno ESG heredado y cuya expiración está programada para el 26 de diciembre de 2025) no se ha utilizado desde que se lanzó ESG NextGen a principios de 2025.
La FDA confirmó que no es necesario renovar dicho certificado que caduca para seguir utilizando ESG NextGen.
Impacto de la versión del navegador en el flujo de trabajo de carga
Los usuarios que accedan al Portal de presentación unificado (USP) de ESG NextGen con Google Chrome v142+ o Microsoft Edge v143+ pueden experimentar un proceso de carga ligeramente diferente.
Específicamente, al cargar archivos mediante FileCatalyst TransferAgent, es posible que el navegador pida a los usuarios que abran el agente en una nueva pestaña o ventana para iniciar las cargas.
La FDA indicó que se trata de un cambio temporal y que están trabajando con los proveedores para restablecer el flujo de trabajo original. 

📌 Por qué esto es importante para los equipos de publicación y presentaciones reglamentarias
1. ESG NextGen es la vía de transmisión principal

El sistema ESG NextGen sirve como canal seguro entre usted y la FDA para casi todas las presentaciones reglamentarias electrónicas, que incluyen:
Expedientes reglamentarios en formato eCTD
Informes de seguridad
Informes de dispositivos
Otros documentos reglamentarios
Por lo tanto, mantener la conectividad y la preparación para las presentaciones a través de ESG es fundamental para las operaciones reglamentarias.
2. Los avisos de SSL/certificados afectan a la conectividad y la seguridad

Aunque el aviso indica que no es necesario renovar el certificado heredado, la confirmación técnica ayuda a reducir la confusión sobre los certificados caducados que antes se requerían para la comunicación de máquina a máquina. Los flujos de trabajo modernos de ESG NextGen dependen más de la API y de los procesos de portales unificados que de las dependencias de certificados heredados.
3. Los cambios en el flujo de trabajo del navegador pueden afectar a la ejecución de las presentaciones.

Debido a que el componente FileCatalyst TransferAgent gestiona la carga real de archivos:
Es posible que los equipos deban ajustar los SOP internos estándar para los procedimientos de carga.
Los servicios de asistencia técnica y los coordinadores de envíos deben estar preparados para ayudar a los usuarios que se encuentren con el aviso de «abrir en una nueva pestaña o ventana».
Confirme las versiones de los exploradores y pruebe los flujos de trabajo de carga antes de realizar presentaciones críticas. 

🧭 Mejores prácticas para mantenerse preparado
A continuación, se sugieren algunas acciones basadas en este aviso de diciembre de 2025:
✔ Confirmar la compatibilidad con el explorador

Asegúrese de que los usuarios estén informados sobre el comportamiento actual de Chrome y Edge con las cargas en ESG NextGen y planifique flujos de trabajo alternativos o formación si es necesario.
✔ Validar el acceso a ESG NextGen antes de los periodos de presentación

Antes de los días de presentación importantes (especialmente a fin de año o durante los periodos de inactividad de las agencias), verifique que las cuentas de envío y los procesos de carga funcionen en su entorno en todos los exploradores.
✔ Supervisar las actualizaciones de la FDA ESG NextGen

Continúe revisando la página principal de la ESG NextGen de la FDA para ver avisos adicionales o anuncios de corrección de flujos de trabajo.