La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado una extensión de su período de aceptación para los Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR) en formato E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026, lo que proporciona flexibilidad adicional a las organizaciones que aún no han completado su transición al estándar E2B(R3).
La extensión tiene como objetivo apoyar a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH), las empresas farmacéuticas y los proveedores de servicios de farmacovigilancia mientras continúan actualizando los sistemas de seguridad, validando las asignaciones de datos e implementando procesos de notificación conformes con E2B(R3). Aunque la FDA seguirá aceptando presentaciones E2B(R2) durante este período, se espera que las organizaciones que ya han realizado la transición a E2B(R3) sigan utilizando el formato más reciente para futuras presentaciones.
E2B(R3) sigue siendo el estándar global para la transmisión electrónica de informes de seguridad, lo que permite mejorar la calidad de los datos, la interoperabilidad y la eficiencia de la revisión reglamentaria. La decisión de la FDA proporciona tiempo adicional para que las partes interesadas de la industria aborden los desafíos técnicos y operativos; sin embargo, se anima a las empresas a utilizar esta extensión de forma estratégica para completar las actividades de validación del sistema, pruebas y preparación para el cumplimiento antes de la fecha límite revisada.
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