,Resumen del Cumplimiento de la Certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial) de Brasil
Obtener la certificación INMETRO de Brasil es fundamental para los fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan obtener el registro de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil. La evaluación rigurosa realizada por INMETRO garantiza que el dispositivo cumple con los estrictos estándares de seguridad y calidad establecidos por Brasil, asegurando que cumple con las especificaciones técnicas necesarias. Esta certificación no solo facilita la entrada al mercado brasileño, sino que también asegura el cumplimiento de sus requisitos reglamentarios.
El proceso de certificación INMETRO de Brasil incluye una evaluación in situ de la instalación de producción tanto para la certificación inicial como para la vigilancia anual por parte de un Organismo de Certificación de Productos (OCP). Un OCP es un organismo acreditado por INMETRO que evalúa y certifica productos para cumplir con los estrictos estándares reglamentarios de Brasil.
Además, el papel de un Titular de Registro Brasileño (BRH) se vuelve indispensable al representar a fabricantes extranjeros como representante local para fines de la Certificación INMETRO de Brasil, supervisando el cumplimiento de los rigurosos estándares de seguridad y calidad de INMETRO específicos para la categoría de producto.
Se recomienda encarecidamente colaborar con expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos de Freyr para determinar los requisitos específicos de certificación INMETRO para su dispositivo. Haga clic aquí para conectar con los especialistas de Freyr.
Competencias de Freyr en Certificación INMETRO de Brasil:
![]()
Evaluar si la certificación INMETRO es necesaria según la aplicabilidad del producto y los requisitos de ANVISA.![]()
Identificar estándares técnicos (NBRs) para el cumplimiento del dispositivo y un laboratorio acreditado para realizar las pruebas.![]()
Pruebas de Dispositivos Médicos en cumplimiento con los requisitos de certificación INMETRO de Brasil y la acreditación ILAC.![]()
Servir como enlace reglamentario con INMETRO, gestionando las comunicaciones y cumpliendo todos los requisitos.![]()
Mantener y renovar la certificación (según sea necesario)![]()
Cumplimiento continuo con los estándares INMETRO de Brasil![]()
Ofrecer formación formal sobre los procedimientos de certificación INMETRO, los estándares y las mejores prácticas de cumplimiento.
Preguntas Frecuentes (PF)
No todos los Dispositivos Médicos en Brasil están sujetos a la certificación INMETRO; es obligatoria principalmente para Dispositivos Médicos que suelen incluir Dispositivos Médicos electromédicos, y algunos Dispositivos Médicos no electromédicos como guantes quirúrgicos, jeringas estériles y algunos implantes.
- La obtención de una certificación INMETRO varía en duración según el tipo de producto, la complejidad de las pruebas, la precisión de la documentación y la eficiencia de la comunicación con los laboratorios de pruebas e INMETRO.
- Normalmente, oscila entre unos pocos meses y más de un año.
- Para mitigar los retrasos, inicie el proceso de certificación mucho antes del lanzamiento previsto del producto en Brasil.
- Contratar a un experto reglamentario especializado en la certificación INMETRO de Brasil puede ofrecer asesoramiento detallado y específico para cada situación.
- No, la certificación INMETRO y la certificación ANVISA no son lo mismo.
- La certificación INMETRO se centra en el cumplimiento técnico de las normas de seguridad y rendimiento, lo que requiere pruebas y documentación.
- La certificación ANVISA evalúa la seguridad, la eficacia y la calidad generales para la aprobación de comercialización, lo que implica una revisión más amplia que incluye datos clínicos.
- La certificación INMETRO es un paso técnico preliminar; ANVISA representa el obstáculo reglamentario final para la entrada al mercado.
- En esencia, INMETRO verifica la seguridad de la «construcción» del dispositivo, mientras que ANVISA otorga el «permiso de ocupación» para entrar en el mercado.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo reglamentario.
- Enlace Continuo con la Agencia para Presentaciones, Consultas y Comentarios.
- Punto único de contacto en el país para el enlace con la Agencia reglamentaria.