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Capacidades de Freyr para dispositivos médicos en el mercado chino

  • Estrategia integral de regulación y presentación ante la NMPA de China
  • Identificación de dispositivos existentes para el análisis de equivalencia sustancial
  • Identificación de estándares aplicables
  • Análisis de brechas según las regulaciones de la NMPA y los estándares internacionales
  • Redacción de todas las secciones del expediente técnico en un formato adecuado
  • Emisión de documentos técnicos
  • Resolución de deficiencias y respuesta a la revisión
  • Servicios de agencia para la aprobación de dispositivos
  • Servicios de consultoría para la resolución de deficiencias
  • Registro de establecimiento
  • Preparación de listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos de registro
  • Gestión del ciclo de vida del dispositivo

 

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Expertos reglamentarios internos
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Filiales reglamentarias en los países
10
Centros de entrega globales

왜 Freyr인가

 

중국 NMPA 승인을 위한 규제 전문성


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NMPA 제출을 신속하게 하는 검증된 전략


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위험 완화

Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia