,
Capacidades de Freyr para dispositivos médicos en el mercado chino
- Estrategia integral de regulación y presentación ante la NMPA de China
- Identificación de dispositivos existentes para el análisis de equivalencia sustancial
- Identificación de estándares aplicables
- Análisis de brechas según las regulaciones de la NMPA y los estándares internacionales
- Redacción de todas las secciones del expediente técnico en un formato adecuado
- Emisión de documentos técnicos
- Resolución de deficiencias y respuesta a la revisión
- Servicios de agencia para la aprobación de dispositivos
- Servicios de consultoría para la resolución de deficiencias
- Registro de establecimiento
- Preparación de listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos de registro
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo
Experimente un proceso de aprobación fluido para dispositivos médicos en China
¡Haga clic aquí para reservar una reunión con nuestros expertos ahora!
¡Conozca a nuestros expertos!
Summer Shah
Buyssa
Con más de 20 años de experiencia, incluyendo 15 años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer ha sobresalido en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
레일라 탄
Experto
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Allen Jang -
매니저
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
왜 Freyr인가
중국 NMPA 승인을 위한 규제 전문성
NMPA 승인 프로세스를 가속화하세요
NMPA 제출을 신속하게 하는 검증된 전략
맞춤형 서비스
위험 완화
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
