,Importadores de Dispositivos Médicos en EE. UU.
Un importador de Dispositivos Médicos en EE. UU. es una empresa o entidad que introduce Dispositivos Médicos de países extranjeros en los Estados Unidos para su distribución, venta o uso. Estos importadores son responsables de asegurar que los Dispositivos Médicos que importan cumplen con todas las regulaciones aplicables establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA). Esto incluye verificar que los dispositivos cumplen con el Seguimiento de Dispositivos Médicos, la Notificación de Dispositivos Médicos, los Informes de Correcciones y Retiradas, y cualquier otra obligación reglamentaria. Los importadores deben registrar su establecimiento ante la FDA.
¿Quiénes pueden actuar como importadores de Dispositivos Médicos en los EE. UU.?
Importadores iniciales: Establecimientos que facilitan la distribución de un dispositivo de un fabricante extranjero al consumidor o usuario final sin reempaquetar ni modificar el envase, el envoltorio o el etiquetado del dispositivo.
Requisitos reglamentarios que rigen la importación de Dispositivos Médicos en los EE. UU.
Los importadores de Dispositivos Médicos deben asegurarse de cumplir con lo siguiente:
- Registrar el establecimiento ante la FDA.
- Registrar los dispositivos ante la agencia.
- Para importar cualquier Dispositivo Médico a los Estados Unidos, los fabricantes deben proporcionar el número de referencia de aprobación de comercialización o el código de producto y el nombre comercial para los dispositivos exentos de 510(k).
- Los dispositivos sujetos a importación deben cumplir con los controles generales del Dispositivo Médico y los controles especiales, si corresponde.
- Los fabricantes extranjeros deben designar un agente US designado.
Optimice su proceso de importación de Dispositivos Médicos con nuestro soporte experto. Contacte hoy mismo con los especialistas de Freyr para asegurarse de que su Dispositivo Médico cumple con todos los requisitos reglamentarios y logra un acceso oportuno al mercado en los EE. UU.
Competencias de Freyr como importador de Dispositivos Médicos en los EE. UU.
![]()
Identificación/Cualificación del distribuidor para el cumplimiento de los requisitos de la FDA de US.![]()
Soporte para los despachos de aduana.![]()
Servicios de etiquetado según los requisitos de etiquetado de la FDA de US para Dispositivos Médicos.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.![]()
Agente US.
Preguntas Frecuentes (PF)
El cumplimiento de la QSR garantiza que los Dispositivos Médicos se fabriquen de forma consistente y cumplan con los estándares de calidad. Implica establecer procesos sólidos para el diseño, la producción y la distribución, que son fundamentales para la aprobación reglamentaria y el éxito en el mercado.
Freyr ofrece soporte reglamentario End-to-End, incluyendo el registro, el cumplimiento y la representación de agentes. Este enfoque integral garantiza que todos los aspectos del proceso de importación se gestionen de manera eficiente y en cumplimiento con los estándares reglamentarios.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Nuestros expertos reglamentarios le guían a través de los procesos de registro, listado y cumplimiento.
- Freyr actúa como su agente designado en US, gestionando las comunicaciones e inspecciones de la FDA.
- Freyr ofrece programas de formación personalizados para ayudar a su equipo a comprender y cumplir los requisitos reglamentarios.
- Desde la importación inicial hasta la respuesta a los avisos de la FDA, ofrecemos soporte End-to-End para asegurar que sus productos cumplen con los estándares de US.