Hable con un experto

200

+

Expertos en Dispositivos Médicos
1000

+

Proyectos
570

+

Clientes
40

+

Países
1350

+

Nº de aprobaciones

Freyr ofrece un apoyo integral para todas las normativas sobre Dispositivos Médicos de Canadá

  • Clasificación de Dispositivos Médicos para Canadá
  • Apoyo para el registro de Dispositivos Médicos en Canadá
  • Reuniones previas a la presentación con Health Canada
  • MDSAP
  • Licenciamiento de Dispositivos Médicos (MDL)
  • Licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL)
  • Representante de ISED en Canadá
  • Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos
  • Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para Dispositivos Médicos
  • Soporte para la vigilancia posterior a la comercialización

Experimente un proceso de aprobación fluido para Dispositivos Médicos en Canadá

Reserve una reunión con nuestros expertos ahora

Caso de éxito comprobado: Cómo Freyr aseguró el acceso al mercado canadiense para un importante fabricante de US

Descubra cómo la experiencia de Freyr ayudó a un fabricante líder con sede en US a asegurar la aprobación para el mercado canadiense de forma más rápida.

  • Presentaciones a tiempo

    El desafío

    Un proceso de aprobación complejo.

  • Historial contrastado

    La solución

    Aprobación de MDL + preparación para MDSAP fase II.

  • Experiencia local de confianza

    El resultado

    Entrada al mercado más rápida y cumplimiento normativo fluido.

Leer el caso de éxito completo

Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia

¿Por qué las empresas eligen a Freyr para las aprobaciones de Dispositivos Médicos en Canadá?

  • Soluciones End-to-End

    Soluciones End-to-End

    Desde la clasificación hasta los servicios posteriores a la aprobación, ofrecemos una cobertura completa de la regulación de dispositivos médicos de Health Canada.

  • Experiencia comprobada

    Experiencia comprobada

    Hemos ayudado a las empresas a navegar por las complejas regulaciones de dispositivos médicos de Canadá con precisión.

  • Acceso al mercado más rápido

    Acceso al mercado más rápido

    Lleve sus productos al mercado rápidamente con nuestros servicios optimizados para el registro de dispositivos médicos en Canadá.

Preguntas frecuentes

Los plazos dependen de la clasificación del dispositivo y de la calidad de la presentación. El proceso optimizado de Freyr garantiza aprobaciones más rápidas al eliminar los retrasos y errores comunes.

Ofrecemos vigilancia continua posterior a la comercialización, actualizaciones de etiquetado y seguimiento del cumplimiento normativo para mantener su dispositivo listo para el mercado y en total conformidad con las regulaciones de Health Canada.

Si fabrica, importa o distribuye dispositivos en Canadá, una MDEL es obligatoria. Freyr le guía a través del proceso de solicitud de forma sencilla.

Los expertos de Freyr analizarán el rechazo, abordarán los problemas y volverán a presentar la solicitud con una estrategia mejorada para garantizar la aprobación.

Con más de 200 expertos, más de 1.350 aprobaciones y una amplia experiencia en más de 40 países, Freyr simplifica los procesos reglamentarios complejos para ayudarle a llegar al mercado con mayor rapidez y confianza.

¿Está listo para lanzar su dispositivo en el mercado canadiense?

Nosotros nos encargamos de la parte difícil, usted ocúpese del crecimiento; cuéntenos brevemente sus necesidades. Nuestro equipo se pondrá en contacto con usted para ofrecerle las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.