Freyr ofrece un apoyo integral para todas las normativas sobre Dispositivos Médicos de Canadá
- Clasificación de Dispositivos Médicos para Canadá
- Apoyo para el registro de Dispositivos Médicos en Canadá
- Reuniones previas a la presentación con Health Canada
- MDSAP
- Licenciamiento de Dispositivos Médicos (MDL)
- Licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL)
- Representante de ISED en Canadá
- Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos
- Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para Dispositivos Médicos
- Soporte para la vigilancia posterior a la comercialización
Experimente un proceso de aprobación fluido para Dispositivos Médicos en Canadá
Caso de éxito comprobado: Cómo Freyr aseguró el acceso al mercado canadiense para un importante fabricante de US
Descubra cómo la experiencia de Freyr ayudó a un fabricante líder con sede en US a asegurar la aprobación para el mercado canadiense de forma más rápida.
El desafío
Un proceso de aprobación complejo.
La solución
Aprobación de MDL + preparación para MDSAP fase II.
El resultado
Entrada al mercado más rápida y cumplimiento normativo fluido.
¿Por qué las empresas eligen a Freyr para las aprobaciones de Dispositivos Médicos en Canadá?
Soluciones End-to-End
Desde la clasificación hasta los servicios posteriores a la aprobación, ofrecemos una cobertura completa de la regulación de dispositivos médicos de Health Canada.
Experiencia comprobada
Hemos ayudado a las empresas a navegar por las complejas regulaciones de dispositivos médicos de Canadá con precisión.
Acceso al mercado más rápido
Lleve sus productos al mercado rápidamente con nuestros servicios optimizados para el registro de dispositivos médicos en Canadá.
Preguntas frecuentes
Los plazos dependen de la clasificación del dispositivo y de la calidad de la presentación. El proceso optimizado de Freyr garantiza aprobaciones más rápidas al eliminar los retrasos y errores comunes.
Ofrecemos vigilancia continua posterior a la comercialización, actualizaciones de etiquetado y seguimiento del cumplimiento normativo para mantener su dispositivo listo para el mercado y en total conformidad con las regulaciones de Health Canada.
Si fabrica, importa o distribuye dispositivos en Canadá, una MDEL es obligatoria. Freyr le guía a través del proceso de solicitud de forma sencilla.
Los expertos de Freyr analizarán el rechazo, abordarán los problemas y volverán a presentar la solicitud con una estrategia mejorada para garantizar la aprobación.
¿Está listo para lanzar su dispositivo en el mercado canadiense?
Nosotros nos encargamos de la parte difícil, usted ocúpese del crecimiento; cuéntenos brevemente sus necesidades. Nuestro equipo se pondrá en contacto con usted para ofrecerle las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.



