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30

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Expertos en Dispositivos Médicos en Australia
50

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Registro TGA y soporte de patrocinador australiano
99

%

Presentaciones correctas a la primera

Competencias de Freyr Australia en Dispositivos Médicos

  • Interacciones con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
  • Reunión previa a la presentación con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
  • Consultoría reglamentaria y soporte estratégico
  • Servicios de patrocinador australiano
  • Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
  • Apoyo en la coordinación y aprobación con el Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)
  • Inscripción en el ARTG para Dispositivos de Clase I
  • Evaluación de la conformidad de la TGA y registro en el ARTG para dispositivos de Clase IIa, IIb, III y AIMD, y para IVD de Clase 2, 3, 4
  • Soporte para la certificación MDSAP en Australia
  • Establecimiento y renovación de SGC
  • Auditorías simuladas, auditorías internas, servicios de formación
  • Soporte para auditorías obligatorias y otras
  • Renovación anual de licencias
  • Gestión de cambios posteriores a la aprobación

Explore los servicios integrales de Dispositivos Médicos de Freyr en Australia y garantice un cumplimiento reglamentario sin interrupciones. ¡Contáctenos hoy mismo para simplificar su registro en el ARTG y el proceso de aprobación de la TGA!

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Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia

Por qué asociarse con Freyr

  • Presentaciones a tiempo

    Operaciones reglamentarias impulsadas por RI

  • Historial contrastado

    Socio único para necesidades reglamentarias End-to-End

  • Soluciones End-to-End

    Presentaciones correctas a la primera

  • Experiencia local de confianza

    Patrocinador australiano preferido

  • Acceso al mercado acelerado

    Presencia local en Australia

  • Acceso al mercado acelerado

    Expertos específicos por categoría de dispositivo