Competencias de Freyr Australia en Dispositivos Médicos
- Interacciones con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
- Reunión previa a la presentación con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
- Consultoría reglamentaria y soporte estratégico
- Servicios de patrocinador australiano
- Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
- Apoyo en la coordinación y aprobación con el Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)
- Inscripción en el ARTG para Dispositivos de Clase I
- Evaluación de la conformidad de la TGA y registro en el ARTG para dispositivos de Clase IIa, IIb, III y AIMD, y para IVD de Clase 2, 3, 4
- Soporte para la certificación MDSAP en Australia
- Establecimiento y renovación de SGC
- Auditorías simuladas, auditorías internas, servicios de formación
- Soporte para auditorías obligatorias y otras
- Renovación anual de licencias
- Gestión de Cambios Post-aprobación
Explore los servicios integrales de Dispositivos Médicos de Freyr en Australia y garantice un cumplimiento reglamentario sin interrupciones. ¡Contáctenos hoy mismo para simplificar su registro en el ARTG y el proceso de aprobación de la TGA!
¿Por qué asociarse con Freyr?
Operaciones reglamentarias impulsadas por RI
Socio único para necesidades reglamentarias End-to-End
Presentaciones correctas a la primera
Patrocinador australiano preferido
Presencia local en Australia
Expertos específicos por categoría de dispositivo


