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30

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Expertos en Dispositivos Médicos en Australia
50

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Registro TGA y soporte de patrocinador australiano
99

%

Presentaciones correctas a la primera

Competencias de Freyr Australia en Dispositivos Médicos

  • Interacciones con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
  • Reunión previa a la presentación con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
  • Consultoría reglamentaria y soporte estratégico
  • Servicios de patrocinador australiano
  • Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
  • Apoyo en la coordinación y aprobación con el Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)
  • Inscripción en el ARTG para Dispositivos de Clase I
  • Evaluación de la conformidad de la TGA y registro en el ARTG para dispositivos de Clase IIa, IIb, III y AIMD, y para IVD de Clase 2, 3, 4
  • Soporte para la certificación MDSAP en Australia
  • Establecimiento y renovación de SGC
  • Auditorías simuladas, auditorías internas, servicios de formación
  • Soporte para auditorías obligatorias y otras
  • Renovación anual de licencias
  • Gestión de Cambios Post-aprobación

Explore los servicios integrales de Dispositivos Médicos de Freyr en Australia y garantice un cumplimiento reglamentario sin interrupciones. ¡Contáctenos hoy mismo para simplificar su registro en el ARTG y el proceso de aprobación de la TGA!

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Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Registro y soporte de LR

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representación Suizos

Japón y Suiza

Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y AR

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos

¿Por qué asociarse con Freyr?

  • Presentaciones a tiempo

    Operaciones reglamentarias impulsadas por RI

  • Trayectoria demostrada

    Socio único para necesidades reglamentarias End-to-End

  • End-to-End

    Presentaciones correctas a la primera

  • Experiencia local de confianza

    Patrocinador australiano preferido

  • Acceso acelerado al mercado

    Presencia local en Australia

  • Acceso acelerado al mercado

    Expertos específicos por categoría de dispositivo