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Nueva Jersey - 8 de julio de 2020: Freyr, un proveedor líder mundial de soluciones y servicios reglamentarios, anunció la presentación exitosa de NCE-1 (ANDA) a la USFDA en nombre de Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, una empresa farmacéutica impulsada por la tecnología en China que se centra en el desarrollo de ANDA de primera presentación (FTF) con barreras de polimorfismo y formulación. Trabajando en estrecha colaboración con Crystal Pharmaceutical, Freyr realizó la presentación dentro de plazos ajustados, alineándose con los requisitos comerciales del cliente.
Para un proyecto NCE-1 (ANDA) de este tipo, las empresas farmacéuticas de todo el mundo compitieron por la exclusividad de comercialización de 180 días para su versión genérica del producto utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Para asegurar este objetivo, el NCE-1 (ANDA) debe presentarse a la USFDA a tiempo, además de pasar la prueba de bioequivalencia con respecto al producto de referencia listado.
Freyr, con una perspectiva clara sobre la exclusividad, asumió el desafío y realizó un análisis exhaustivo de deficiencias, una meticulosa compilación, revisión y publicación de 35.000 páginas del NCE-1 (ANDA). Mediante una planificación proactiva y la colaboración con nuestro cliente, Freyr aseguró una presentación oportuna y exitosa sin RTR. Cinco equipos reglamentarios internos diferentes de Freyr trabajaron juntos para esta presentación.
«Como proveedor global de servicios reglamentarios, adaptarnos a los requisitos únicos de los clientes es nuestra máxima prioridad. Y esta presentación crítica pero exitosa de NCE-1 (ANDA) es solo otro testimonio de ello», dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. «Aunque el proyecto exigía una asignación oportuna de recursos para una revisión meticulosa, y una publicación y presentación a tiempo, como equipo nos sentimos realizados al ganar la confianza de los clientes no solo con la presentación exitosa de NCE-1 (ANDA), sino al hacerlo sin RTRs. Tener esta oportunidad impulsa nuestra confianza y eleva nuestra posición de líder en la industria a una nueva altura», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos | de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 550 clientes globales y en crecimiento
- Más de 750 expertos reglamentarios globales
- Más de 750 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.
Acerca de Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd es una empresa farmacéutica de base tecnológica en China que se centra en el desarrollo de ANDA de primera presentación (FTF) con barreras de polimorfismo y formulación. Colabora con fabricantes de API y empresas de genéricos para lanzar medicamentos genéricos lo antes posible.
Con sede en Suzhou, Crystal y sus empresas matrices tienen otros tres centros ubicados en Pekín, China, Nueva Jersey, US y Toronto, Canadá.
- Se desarrollaron tecnologías novedosas de polimorfos para más de 70 productos
- Más de 20 productos de alta gama en desarrollo, con indicaciones que cubren cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes, etc.
- Se apoyaron 8 ANDA FTF que contenían Certificación de Párrafo IV utilizando polimorfos novedosos.