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Nueva Jersey - 8 de julio de 2020: Freyr, proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, anunció la presentación con éxito de una solicitud NCE-1 (ANDA) ante la USFDA en nombre de Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, una empresa farmacéutica basada en tecnología en China centrada en el desarrollo de solicitudes ANDA de primer acceso (FTF) con barreras de polimorfos y formulación. Trabajando en estrecha colaboración con Crystal Pharmaceutical, Freyr realizó la presentación dentro de plazos ajustados y en consonancia con los requisitos comerciales del cliente.
Para un proyecto de NCE-1 (ANDA) de este tipo, las empresas farmacéuticas de todo el mundo compitieron por la exclusividad de comercialización de 180 días para su versión genérica del producto utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Para alcanzar este objetivo, la NCE-1 (ANDA) debe presentarse a la USFDA a tiempo, además de superar la prueba de bioequivalencia frente al producto de referencia listado.
Freyr, con una perspectiva clara sobre la exclusividad, asumió el reto y llevó a cabo un análisis de deficiencias exhaustivo, una compilación meticulosa de expedientes, así como la revisión y publicación de 35 000 páginas de la NCE-1 (ANDA). Mediante una planificación proactiva y la colaboración con nuestro cliente, Freyr garantizó una presentación oportuna, exitosa y libre de cartas de negativa a recibir (RTR). Cinco equipos reglamentarios internos diferentes de Freyr trabajaron juntos para esta presentación.
«Como proveedor global de servicios reglamentarios, adaptarnos a los requisitos únicos de nuestros clientes es nuestra máxima prioridad. Esta importante y exitosa presentación de la NCE-1 (ANDA) es una prueba más de ello», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr. «Aunque el proyecto exigió una asignación oportuna de recursos para una revisión meticulosa, así como una publicación y presentación puntuales, como equipo nos sentimos satisfechos de habernos ganado la confianza de los clientes no solo al presentar con éxito la NCE-1 (ANDA), sino al hacerlo sin cartas RTR. Contar con esta oportunidad refuerza nuestra confianza y eleva nuestra posición de liderazgo en el sector a un nivel superior», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder y especializada en soluciones y servicios reglamentarios integrales que apoya a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediano y pequeño tamaño (Farmacéuticas | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos | Productos Químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios en el Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 550 clientes globales y en aumento
- Más de 750 expertos reglamentarios globales
- Más de 750 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia
Acerca de Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd es una empresa farmacéutica basada en tecnología en China centrada en el desarrollo de solicitudes ANDA de primer acceso (FTF) con barreras de polimorfos y formulación. Colabora con fabricantes de API y empresas de medicamentos genéricos para lanzar fármacos genéricos lo antes posible.
Con sede en Suzhou, Crystal y sus empresas matrices cuentan con otras tres instalaciones ubicadas en Pekín (China), Nueva Jersey (US) y Toronto (Canadá).
- Desarrollo de nuevas tecnologías de polimorfos para más de 70 productos
- Más de 20 productos avanzados en desarrollo, con indicaciones que abarcan cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes, etc.
- Apoyo a 8 ANDA del primer solicitante (FTF) con certificación de Párrafo IV mediante el uso de nuevos polimorfos