Descripción general del cliente
Una empresa sanitaria internacional especializada en productos ginecológicos y centrada en la salud de la mujer necesitaba un apoyo integral en Asuntos Regulatorios de Asuntos Regulatorios operaciones regulatorias para:
- Solicitudes de modificación parcial
- Renovaciones
- Variaciones
- CMC complementarias de CMC
- Actividades de etiquetado de seguridad
Tras haber colaborado anteriormente con Freyr en materia de farmacovigilancia (PV), apoyo regulatorio local y asesoramiento regulatorio específico para China y Japón, el cliente solicitó asistencia adicional para las actividades de publicación de documentos regulatorios, gestión de solicitudes y mantenimiento del ciclo de vida de los productos.
Antecedentes
A medida que la cartera de productos del cliente se ampliaba en China y Japón, la gestión de las actividades relacionadas con el ciclo de vida regulatorio, las modificaciones posteriores a la autorización, las renovaciones y las solicitudes de control de cambios se fue volviendo cada vez más compleja. La organización necesitaba un socio regulatorio de confianza que le prestara apoyo en una amplia gama de actividades relacionadas con el ciclo de vida, al tiempo que se adaptaba a los requisitos PMDA en constante evolución NMPA PMDA , a las obligaciones de cumplimiento locales y a los retos operativos.
El cliente necesitaba apoyo para gestionar diversos tipos de solicitudes, entre las que se incluían solicitudes de modificación parcial, renovaciones, modificaciones, CMC complementarias CMC y actualizaciones de seguridad en el etiquetado. Además, la empresa necesitaba asistencia en materia de publicación de información reglamentaria, preparación de expedientes, planificación de presentaciones y tramitación de solicitudes reglamentarias, con el fin de mantener el cumplimiento normativo y garantizar que las aprobaciones se obtuvieran a tiempo.
Servicios incluidos en el alcance
Solicitudes de modificación parcial, renovaciones y variaciones
CMC complementarias CMC y actividades relacionadas con la seguridad del etiquetado
Publicación de documentación reglamentaria, planificación de presentaciones y apoyo en la impresión
Gestión de la presentación de documentos en papel
Asistencia en materia de normativa local, formación sobre recursos y gestión del cumplimiento normativo en China y Japón
Desafío
Desarrollo de procesos normativos específicos para cada región. El cliente solicitó el desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo y flujos de trabajo operativos para respaldar las actividades de planificación, publicación e impresión de solicitudes normativas en nuevos mercados, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias locales.
Requisitos de presentación en el idioma local: Las autoridades sanitarias de China y Japón exigían que las solicitudes se presentaran en los idiomas locales, lo que planteaba dificultades a la hora de encontrar expertos locales cualificados en materia de regulación y de garantizar la exactitud y el cumplimiento normativo de las solicitudes.
Complejidad de las presentaciones en papelLa gestión de las presentaciones en formato papel aumentó la carga de trabajo operativo, alargó los plazos de presentación e introdujo ineficiencias en los procesos que afectaron a las operaciones regulatorias.
Gestión de múltiples tipos de solicitudes posteriores a la autorización. La coordinación simultánea de renovaciones, modificaciones, CMC complementarias CMC y actividades de seguridad relacionadas con el etiquetado, al tiempo que se mantenía el cumplimiento normativo, los estándares de calidad y los plazos de presentación, supuso una presión considerable para Asuntos Regulatorios internos Asuntos Regulatorios .
Solución
1
Asistencia integral para la gestión del ciclo de vida
Se ha prestado end-to-end para:
- Solicitudes de modificación parcial
- Renovaciones
- Variaciones
- CMC complementarias de CMC
- Actividades de etiquetado de seguridad
garantizar la ejecución oportuna, conforme a la normativa y eficiente de todas las actividades regulatorias.
2
Servicios End-to-End de publicación y presentación de documentación End-to-End
Me encargué de la planificación, la publicación, la impresión y las actividades relacionadas con la presentación de solicitudes, con el fin de garantizar la eficiencia de las operaciones regulatorias y el cumplimiento de la normativa de las autoridades sanitarias en China y Japón.
3
Estrategia regulatoria regional a medida
Se han desarrollado estrategias de presentación de solicitudes reglamentarias específicas para cada país, en consonancia con PMDA NMPA PMDA , lo que garantiza una ejecución fluida y el cumplimiento de las expectativas del mercado local.
4
Capacitación y formación en materia de recursos
Se ha formado a más personal especializado en asuntos regulatorios y se han establecido procesos estandarizados para mejorar la coherencia en la prestación de servicios, la calidad de las presentaciones y la escalabilidad operativa.
5
Gestión de envíos de gran volumen
He tramitado con éxito más de 40 solicitudes reglamentarias, respetando en todo momento las normas de cumplimiento, la calidad de las solicitudes y los plazos establecidos por los clientes.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente optimizar la gestión del ciclo de vida normativo, la publicación de información normativa, la gestión de presentaciones y las actividades de control de cambios posteriores a la autorización en China y Japón, mejorando así la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo.
Excelencia Reglamentaria
- Se ha alcanzado el 100 % de cumplimiento de los KPI
- Se ha alcanzado el 100 % de cumplimiento del SLA
- Se ha mantenido la calidad de las presentaciones y el cumplimiento normativo
- Se ha reforzado el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias locales
Plazos de presentación más cortos
- Se completaron en menos de un día cinco solicitudes prioritarias
- Agilización de la publicación y la tramitación de documentos normativos
- Mejora de la preparación para la presentación de solicitudes y de la capacidad de respuesta operativa
Eficiencia Operativa
- Ha gestionado con éxito más de 40 solicitudes en China y Japón
- Se ha reducido la carga operativa de Asuntos Regulatorios internos Asuntos Regulatorios
- Mayor escalabilidad para la gestión del ciclo de vida futuro y las actividades posteriores a la autorización
Valor empresarial
- Mayor preparación normativa en los principales mercados asiáticos
- Mejora de la planificación y la coordinación de los trámites reglamentarios
- Permitió al cliente centrar sus recursos internos en las prioridades estratégicas en materia de regulación
- Ha contribuido al cumplimiento normativo sostenible y al crecimiento empresarial en China y Japón
