Descripción general del cliente
Una empresa global de atención médica especializada en productos ginecológicos centrados en la salud de la mujer requería soporte integral de Asuntos Regulatorios y Operaciones Regulatorias para:
- Solicitudes de cambio parcial
- Renovaciones
- Variaciones
- Presentaciones CMC suplementarias
- Actividades de seguridad de etiquetado
Habiendo colaborado previamente con Freyr para la Farmacovigilancia (FV), el apoyo reglamentario local y la experiencia reglamentaria en el país en China y Japón, el cliente buscó asistencia adicional para las actividades de publicación reglamentaria, gestión de presentaciones y mantenimiento del ciclo de vida.
Antecedentes
A medida que la cartera de productos del cliente se expandía por China y Japón, la gestión de las actividades del ciclo de vida reglamentario, las variaciones post-aprobación, las renovaciones y las presentaciones de control de cambios se volvió cada vez más compleja. La organización necesitaba un socio reglamentario de confianza para apoyar una amplia gama de actividades del ciclo de vida, al mismo tiempo que navegaba por los requisitos reglamentarios cambiantes de la NMPA y la PMDA, las obligaciones de cumplimiento locales y los desafíos operativos.
El cliente requería apoyo para múltiples tipos de presentaciones, incluyendo solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, presentaciones CMC suplementarias y actualizaciones de seguridad del etiquetado. Además, la empresa necesitaba asistencia con la publicación reglamentaria, la preparación de expedientes, la planificación de presentaciones y la ejecución de presentaciones reglamentarias para mantener el cumplimiento y asegurar aprobaciones oportunas.
Servicios incluidos en el alcance
Solicitudes de cambio parcial, renovaciones y variaciones
Presentaciones CMC suplementarias y actividades de seguridad del etiquetado
Soporte para la publicación reglamentaria, la planificación de presentaciones y la impresión
Gestión de presentaciones en formato papel
Soporte reglamentario local, capacitación de recursos y gestión del cumplimiento en China y Japón
Desafío
Desarrollo de procesos reglamentarios específicos para cada región El cliente necesitaba el desarrollo de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), instrucciones de trabajo y flujos de trabajo operativos para apoyar las actividades de planificación, publicación e impresión de presentaciones reglamentarias en nuevos mercados, manteniendo el cumplimiento con las expectativas de las Autoridades Sanitarias locales.
Requisitos de presentación en idioma local Las Autoridades Sanitarias de China y Japón exigían presentaciones en idiomas locales, lo que generaba desafíos para identificar expertos reglamentarios locales cualificados y asegurar la exactitud y el cumplimiento de las presentaciones.
Complejidad de las presentaciones en formato papel La gestión de presentaciones en formato papel aumentó la carga de trabajo operativa, prolongó los plazos de presentación e introdujo ineficiencias en los procesos que afectaron a las Operaciones Reglamentarias.
Gestión de múltiples tipos de presentaciones post-aprobación Coordinar renovaciones, variaciones, presentaciones CMC suplementarias y actividades de seguridad del etiquetado simultáneamente, manteniendo el cumplimiento reglamentario, los estándares de calidad y los plazos de presentación, ejerció una presión significativa sobre los equipos internos de Asuntos Regulatorios.
Solución
1
Soporte integral para la gestión del ciclo de vida
Se proporcionó soporte End-to-End para:
- Solicitudes de cambio parcial
- Renovaciones
- Variaciones
- Presentaciones CMC suplementarias
- Actividades de seguridad de etiquetado
asegurando la ejecución oportuna, conforme y eficiente de todas las actividades reglamentarias.
2
Servicios End-to-End de publicación y presentación reglamentaria
Se gestionaron las actividades de planificación, publicación, impresión y presentación para apoyar operaciones reglamentarias eficientes y el cumplimiento con las Autoridades Sanitarias en China y Japón.
3
Estrategia reglamentaria regional a medida
Se desarrollaron enfoques de presentación reglamentaria específicos para cada país, alineados con los requisitos de NMPA y PMDA, asegurando una ejecución fluida y el cumplimiento con las expectativas del mercado local.
4
Habilitación y capacitación de recursos
Se capacitó a recursos reglamentarios adicionales y se establecieron procesos estandarizados para mejorar la consistencia en la entrega, la calidad de las presentaciones y la escalabilidad operativa.
5
Gestión de presentaciones de alto volumen
Se ejecutaron con éxito más de 40 presentaciones reglamentarias, manteniendo los estándares de cumplimiento, la calidad de las presentaciones y los plazos definidos por el cliente.
Impacto
El soporte de Freyr permitió al cliente optimizar la gestión del ciclo de vida reglamentario, la publicación reglamentaria, la gestión de presentaciones y las actividades de control de cambios post-aprobación en China y Japón, mejorando la eficiencia operativa y el rendimiento del cumplimiento.
Excelencia Reglamentaria
- Se logró un 100% de cumplimiento de los KPI
- Se logró un 100% de cumplimiento de los SLA
- Se mantuvo la calidad de las presentaciones y la adhesión reglamentaria.
- Se fortaleció el cumplimiento con los requisitos de las Autoridades Sanitarias locales.
Plazos de presentación más rápidos
- Se logró un tiempo de respuesta inferior a un día para cinco presentaciones prioritarias.
- Publicación reglamentaria y ejecución de presentaciones aceleradas
- Mejora de la preparación de presentaciones y la capacidad de respuesta operativa
Eficiencia Operativa
- Se gestionaron con éxito más de 40 presentaciones en China y Japón
- Se redujo la carga operativa para los equipos internos de Asuntos Regulatorios
- Mejora de la escalabilidad para la gestión del ciclo de vida futuro y las actividades post-aprobación
Valor empresarial
- Mejora de la preparación reglamentaria en los principales mercados asiáticos
- Mejora de la planificación y coordinación de presentaciones reglamentarias
- Permitió al cliente enfocar los recursos internos en prioridades reglamentarias estratégicas
- Se apoyó el cumplimiento reglamentario sostenible y el crecimiento empresarial en China y Japón
