Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza requería soporte en Asuntos Regulatorios y Operaciones Reglamentarias en China para un producto de anticuerpos monoclonales que estaba en proceso de Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA). El cliente buscaba asistencia experta en la coordinación de pruebas de muestras, preparación de expedientes, comunicaciones reglamentarias y actividades de presentación, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento de las regulaciones cambiantes de la NMPA de China y los requisitos de registro de productos biológicos.
Antecedentes
Como parte de su estrategia de acceso al mercado chino, el cliente necesitaba completar las pruebas de muestras y las actividades de documentación reglamentaria para respaldar una presentación de BLA para un producto de anticuerpos monoclonales. El proceso implicó la coordinación con múltiples partes interesadas, la alineación con los requisitos técnicos de la NMPA y el estricto cumplimiento de los plazos reglamentarios.
Dada la complejidad del marco reglamentario de productos biológicos de China y las expectativas cambiantes de la NMPA, el cliente requería un socio reglamentario de confianza capaz de gestionar la logística de pruebas de muestras, la preparación de expedientes, las comunicaciones reglamentarias y el soporte para la presentación para facilitar un proceso de revisión sin problemas.
Servicios incluidos en el alcance
Coordinación y soporte de pruebas de muestras BLA
Gestión de Operaciones Reglamentarias
Preparación de expedientes y soporte para la presentación
Importación de muestras y entrega a los centros de pruebas de la NMPA
Comunicación con la NMPA y Gestión de Consultas
Alineación de métodos de prueba y evaluación de riesgos
Revisión de documentación reglamentaria y soporte de cumplimiento
Coordinación de partes interesadas y seguimiento entre equipos globales
Desafío
Plazos reglamentarios ajustados El cliente se enfrentaba a plazos agresivos para completar las pruebas de muestras y las actividades de documentación reglamentaria requeridas para la presentación de la BLA.
Requisitos cambiantes de la NMPA El cambiante panorama reglamentario de China requería un seguimiento cercano de las expectativas de la NMPA y la alineación con los requisitos actuales de registro de productos biológicos.
Alineación de muestras y métodos de prueba Asegurar que las metodologías de prueba cumplieran con las expectativas de la NMPA era fundamental para evitar retrasos y minimizar el riesgo reglamentario.
Coordinación compleja de partes interesadas Gestionar la comunicación entre las partes interesadas globales, los centros de pruebas y las Autoridades Sanitarias requería una sólida gestión de proyectos reglamentarios y supervisión operativa.
Solución
1
Coordinación de pruebas de muestras
Se coordinó la preparación, logística y entrega de las muestras de prueba al centro de pruebas designado de la NMPA, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento de los requisitos locales.
2
Soporte de Documentación Reglamentaria
Se apoyaron las actividades de preparación de expedientes y documentación alineadas con las expectativas de presentación de la NMPA y los requisitos reglamentarios para productos biológicos.
3
Gestión de la comunicación con la NMPA
Se proporcionó soporte End-to-End para la gestión de consultas y la comunicación con el centro de pruebas de la NMPA para asegurar la resolución oportuna de problemas y la continuidad del proyecto.
4
Identificación y mitigación de riesgos
Se identificaron proactivamente posibles riesgos reglamentarios y técnicos y se alinearon los métodos de prueba con las expectativas de la NMPA para prevenir retrasos durante el proceso de revisión.
5
Coordinación interfuncional de partes interesadas
Se facilitó la colaboración entre las partes interesadas globales para asegurar la ejecución oportuna de las actividades de prueba, documentación y operaciones reglamentarias.
Impacto
El soporte de Freyr permitió al cliente completar con éxito las pruebas de muestras críticas y las actividades de operaciones reglamentarias requeridas para el proceso de revisión de BLA en China.
Excelencia Reglamentaria
- Se aseguró la alineación con los requisitos técnicos y reglamentarios de la NMPA.
- Se apoyó la ejecución conforme de las actividades de prueba de productos biológicos.
- Se fortaleció la preparación reglamentaria para la revisión de BLA.
- Se mejoró la calidad de la presentación y la alineación de la documentación.
Ejecución más rápida de las presentaciones
- Se completaron las actividades de prueba de muestras dentro de los plazos del proyecto.
- Se aceleró la coordinación entre las partes interesadas y los centros de prueba de la NMPA.
- Se redujeron los riesgos asociados con la falta de alineación reglamentaria.
Eficiencia Operativa
- Se optimizaron los flujos de trabajo de importación de muestras, pruebas y documentación.
- Se mejoraron los procesos de comunicación y resolución de problemas.
- Se mejoró la gestión y supervisión de proyectos reglamentarios.
Valor empresarial
- Se minimizó la posibilidad de retrasos en el proceso de revisión de BLA.
- Se apoyó la progresión exitosa de la vía de registro del producto biológico.
- Fortaleció la estrategia de acceso al mercado de China del cliente
- Se optimizaron las operaciones reglamentarias para el desarrollo de productos biológicos en China.
