Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza necesitaba apoyo Asuntos Regulatorios operaciones regulatorias en China para un producto de anticuerpos monoclonales que se encontraba en proceso de solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). El cliente buscaba asistencia especializada para coordinar los ensayos de muestras, la preparación del expediente, las comunicaciones con las autoridades reguladoras y las actividades de presentación, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de NMPA china, en constante evolución, y de los requisitos de registro de productos biológicos.
Antecedentes
Como parte de su estrategia de acceso al mercado chino, el cliente necesitaba llevar a cabo pruebas de muestras y tramitar la documentación reglamentaria necesaria para respaldar BLA para un producto basado en un anticuerpo monoclonal. El proceso implicó la coordinación con múltiples partes interesadas, la adaptación a los requisitos NMPA y el estricto cumplimiento de los plazos reglamentarios.
Dada la complejidad del marco normativo chino en materia de productos biológicos y la evolución de NMPA , el cliente necesitaba un socio de confianza en materia de regulación, capaz de gestionar la logística de los ensayos de muestras, la preparación del expediente, las comunicaciones con las autoridades reguladoras y el apoyo en la presentación de la solicitud, con el fin de facilitar un proceso de revisión sin contratiempos.
Servicios incluidos en el alcance
Coordinación y apoyo en el análisis BLA
Gestión de operaciones normativas
Asistencia en la preparación y presentación de expedientes
Importación de muestras y entrega a los centros NMPA
Gestión de NMPA y las consultas de NMPA
Armonización de los métodos de ensayo y evaluación de riesgos
Revisión de la documentación reglamentaria y apoyo al cumplimiento normativo
Seguimiento de la coordinación entre las partes interesadas en los equipos globales
Desafío
Plazos normativos ajustados: El cliente se enfrentaba a plazos muy ajustados para completar los ensayos de muestras y las actividades relacionadas con la documentación normativa necesarias para BLA .
Evolución de NMPA : El cambiante panorama normativo chino exigía un seguimiento minucioso de NMPA y la adaptación a los requisitos vigentes en materia de registro de productos biológicos.
Alineación de las muestras y los métodos de ensayo: garantizar que las metodologías de ensayo cumplieran con NMPA era fundamental para evitar retrasos y minimizar el riesgo regulatorio.
Coordinación compleja de las partes interesadas: La gestión de la comunicación entre las partes interesadas a nivel mundial, los centros de ensayo y las autoridades sanitarias exigió una sólida gestión de proyectos normativos y una supervisión operativa rigurosa.
Solución
1
Coordinación de los ensayos de muestras
Coordinó la preparación de las muestras para los ensayos, la logística y la entrega al centro NMPA designado NMPA , garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos locales.
2
Asistencia en materia de documentación reglamentaria
Colaboró en la preparación de expedientes y en las actividades de documentación, de acuerdo con las expectativas NMPA y los requisitos reglamentarios aplicables a los productos biológicos.
3
Gestión de NMPA
Proporcioné end-to-end de gestión end-to-end y apoyo en la comunicación con el centro NMPA para garantizar la resolución oportuna de los problemas y la continuidad del proyecto.
4
Identificación y mitigación de riesgos
Identificamos de forma proactiva los posibles riesgos normativos y técnicos y adaptamos los métodos de ensayo a NMPA para evitar retrasos durante el proceso de revisión.
5
Coordinación entre las partes interesadas de diferentes áreas
Facilitó la colaboración entre las partes interesadas a nivel mundial para garantizar la ejecución oportuna de las actividades de pruebas, documentación y operaciones regulatorias.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente completar con éxito las pruebas de muestras críticas y las actividades relacionadas con los trámites reglamentarios necesarias para el proceso BLA en China.
Excelencia Reglamentaria
- Se garantizó el cumplimiento de los requisitos NMPA y normativos de NMPA
- Facilitó la ejecución conforme a la normativa de las actividades de ensayo de productos biológicos
- Mayor preparación normativa para BLA )
- Mejora de la calidad de las presentaciones y de la armonización de la documentación
Ejecución más rápida de los envíos
- Se han llevado a cabo las actividades de ensayo de muestras dentro de los plazos del proyecto
- Coordinación más rápida entre las partes interesadas y los centros NMPA
- Reducción de los riesgos asociados a la falta de armonización normativa
Eficiencia Operativa
- Flujos de trabajo optimizados para la importación de muestras, la realización de pruebas y la documentación
- Mejora de los procesos de comunicación y resolución de problemas
- Mejora de la gestión y la supervisión de los proyectos normativos
Valor empresarial
- Se han reducido al mínimo los posibles retrasos en el proceso BLA )
- Contribuyó al buen desarrollo del proceso de registro del medicamento biológico
- Se ha reforzado la estrategia de acceso al mercado chino del cliente
- Operaciones reglamentarias optimizadas para el desarrollo de productos biológicos en China
