Descripción general del cliente
Una empresa del sector sanitario con sede en Dubái solicitó asistencia en materia de regulación para llevar a cabo con éxito el registro de Paclitaxel Phares, un producto farmacéutico destinado al mercado de Arabia Saudí. El cliente necesitaba asesoramiento especializado para cumplir los requisitos de registro de FDA Saudí FDA SFDA), la elaboración del expediente, la documentación reglamentaria, la gestión de la presentación de la solicitud y el cumplimiento de la normativa farmacéutica local, con el fin de facilitar la aprobación oportuna del producto y su acceso al mercado.
Antecedentes
Como parte de su estrategia de expansión en Oriente Medio, el cliente tenía como objetivo registrar Paclitaxel Phares en Arabia Saudí. Sin embargo, el proceso de registro exigía un conocimiento exhaustivo de los requisitos SFDA , los procedimientos de registro de productos farmacéuticos, las normas de preparación de expedientes y las obligaciones de cumplimiento específicas de cada país.
La empresa necesitaba un socio con experiencia en materia de normativa, capaz de gestionar las actividades de registro, preparar expedientes de presentación que cumplieran con la normativa, abordar los requisitos reglamentarios y prestar apoyo en las interacciones a lo largo de todo el proceso de autorización.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia para el registro de SFDA
Estrategia normativa y planificación del registro
Preparación y recopilación del expediente CTD
Análisis de deficiencias y revisión de la documentación
Gestión de presentaciones reglamentarias
Gestión de consultas de la autoridad sanitaria
Asistencia durante el ciclo de vida del registro
Cumplimiento normativo y control de calidad
Desafío
Requisitos SFDA complejos SFDA : El cliente necesitaba orientarse en FDA cambiante FDA saudí y garantizar el cumplimiento de los requisitos de registro de productos farmacéuticos específicos de ese país.
Recopilación del expediente y preparación de la documentación. La elaboración de un expediente de registro completo y conforme a la normativa requirió una revisión minuciosa, una recopilación rigurosa y la adaptación a los requisitos SFDA .
Coordinación de la presentación de solicitudes reglamentarias: la gestión de los plazos de presentación, los requisitos de documentación y las comunicaciones con las autoridades reguladoras exigió conocimientos especializados y una estrecha coordinación.
Plazos de entrada en el mercado: El cliente solicitaba la aprobación oportuna del registro para facilitar la comercialización del producto y la expansión en el mercado de Arabia Saudí.
Solución
1
Evaluación de las lagunas normativas
Se llevó a cabo una revisión detallada de la documentación disponible y se identificaron las deficiencias con respecto a los requisitos SFDA para garantizar que la solicitud estuviera lista para su presentación.
2
Preparación y recopilación de expedientes
Elaboró y recopiló el expediente de registro de conformidad con las directrices de registro FDA de Arabia Saudí, garantizando su integridad y el cumplimiento de la normativa.
3
Gestión de presentaciones
Me encargué de gestionar end-to-end las fases end-to-end , incluyendo la revisión de la documentación, la publicación, la recopilación y la coordinación de la presentación.
4
Apoyo al Cumplimiento Reglamentario
Se proporcionó asesoramiento normativo continuo para garantizar el cumplimiento de SFDA y hacer frente a los posibles riesgos de incumplimiento.
5
Apoyo a las autoridades sanitarias
Se prestó apoyo en materia de comunicación y coordinación en relación con los requisitos de la Autoridad Sanitaria, lo que facilitó un proceso de registro más fluido.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente registrar con éxito el fármaco «Paclitaxel Phares» en Arabia Saudí, al tiempo que mejoró la eficiencia en materia de regulación, la calidad de la solicitud y el grado de preparación para el cumplimiento normativo.
Excelencia Reglamentaria
- Se ha completado con éxito el registro SFDA
- Se garantizó el cumplimiento de los requisitos reglamentarios farmacéuticos de Arabia Saudí
- Mejora de la calidad de los expedientes y de su preparación para su presentación
- Refuerzo de la gobernanza regulatoria y de las normas de documentación
Proceso de registro más rápido
- Optimización de la planificación del registro y la tramitación de la solicitud
- Mejora de la coordinación de las actividades reguladoras
- Plazos de aprobación acelerados y preparación para el acceso al mercado
Eficiencia Operativa
- Se ha reducido la carga de trabajo de los equipos internos de regulación
- Mejora de la gestión de la documentación y de los procesos de presentación
- Permitió una gestión eficaz de los requisitos normativos
Valor empresarial
- Ha contribuido a la entrada con éxito en el mercado farmacéutico de Arabia Saudí
- Mayor acceso a un mercado sanitario clave de Oriente Medio
- Se ha reforzado la estrategia regulatoria y de comercialización del cliente.
- Permitió aprovechar más rápidamente las oportunidades de crecimiento del mercado
