Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en US y China requería apoyo especializado en Asuntos Regulatorios de China y en inspecciones de la NMPA para una terapia derivada de la sangre clasificada como producto biológico de alto riesgo. La empresa necesitaba asistencia con la preparación del expediente reglamentario, la preparación para inspecciones in situ en el extranjero, la coordinación de auditorías, la comunicación con las autoridades sanitarias y la mitigación de riesgos de cumplimiento para apoyar la autorización de comercialización continua y el cumplimiento reglamentario en China.
Antecedentes
Como parte de la supervisión reglamentaria de China para productos biológicos de alto riesgo, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) seleccionó el producto derivado de la sangre del cliente para una inspección in situ en el extranjero. Dichas inspecciones son un componente crítico del proceso de revisión reglamentaria de China para ciertos productos biológicos y sanguíneos y pueden afectar directamente el estado de la autorización de comercialización.
El cliente requería un socio reglamentario experimentado capaz de coordinar actividades de inspección globales, preparar documentación lista para la inspección, apoyar las interacciones con los funcionarios de la NMPA y asegurar el cumplimiento de las expectativas reglamentarias chinas en evolución para productos derivados de la sangre y biológicos.
Servicios incluidos en el alcance
Preparación para la inspección de la NMPA y soporte reglamentario
Preparación de expedientes reglamentarios y revisión de la documentación
Coordinación de inspecciones in situ en el extranjero
Planificación de auditorías y gestión de operaciones reglamentarias
Soporte de comunicación reglamentaria bilingüe
Soporte para la resolución de consultas y problemas de las autoridades sanitarias
Evaluación y Mitigación de Riesgos de Cumplimiento
Autorización de comercialización y soporte para el cumplimiento reglamentario
Desafío
Clasificación de productos de alto riesgo La terapia derivada de la sangre fue clasificada como un producto biológico de alto riesgo por la NMPA, lo que desencadenó una inspección reglamentaria en el extranjero y un mayor escrutinio durante todo el proceso de revisión.
Estrictas expectativas reglamentarias de la NMPA Cualquier desajuste con los requisitos de inspección, los estándares de documentación o las expectativas de GMP podría haber resultado en retrasos reglamentarios, hallazgos de la inspección o la pérdida de la cualificación para el mercado en China.
Coordinación compleja de inspecciones globales Gestionar la comunicación, la logística, la documentación y la alineación de las partes interesadas en múltiples ubicaciones internacionales y con los funcionarios de la NMPA requirió una amplia gestión de proyectos reglamentarios y supervisión operativa.
Requisitos de comunicación reglamentaria en tiempo real El proceso de inspección requirió comunicación bilingüe inmediata y soporte para la resolución de problemas para abordar las preguntas reglamentarias y asegurar la alineación durante las actividades de auditoría.
Solución
1
Preparación de expedientes reglamentarios
Se preparó y revisó el expediente reglamentario completo para alinearse con las expectativas de inspección de la NMPA y apoyar la preparación para la auditoría.
2
Coordinación de inspecciones en el extranjero
Se gestionó la programación, planificación y ejecución de la inspección in situ en el extranjero mientras se coordinaban las actividades entre las partes interesadas globales y los funcionarios de la NMPA.
3
Soporte reglamentario bilingüe en tiempo real
Se proporcionó soporte de comunicación bilingüe durante el proceso de inspección para facilitar discusiones fluidas, la resolución de consultas y la alineación reglamentaria.
4
Mitigación de riesgos de cumplimiento
Se identificaron y abordaron proactivamente los posibles riesgos de cumplimiento para reducir la probabilidad de hallazgos de inspección, retrasos o interrupciones reglamentarias.
5
Gestión de Operaciones Reglamentarias
Se proporcionó soporte End-to-End para las operaciones reglamentarias para asegurar la ejecución fluida de las actividades de inspección y un progreso ininterrumpido hacia la autorización de comercialización.
Impacto
El soporte de Freyr permitió al cliente superar con éxito una inspección crítica de la NMPA en el extranjero, al tiempo que se fortalecía el cumplimiento reglamentario, la preparación operativa y la continuidad del acceso al mercado en China.
Excelencia Reglamentaria
- Se logró la finalización exitosa de la inspección de la NMPA en el extranjero.
- Se aseguró la alineación con los requisitos reglamentarios de China y las expectativas de inspección.
- Se proporcionó soporte para la inspección sin ninguna señal de incumplimiento.
- Se fortaleció la preparación para la auditoría y la gobernanza reglamentaria.
Ejecución más rápida de las presentaciones
- Se facilitó la finalización oportuna de las actividades de inspección
- Se aceleró la resolución de problemas mediante un compromiso reglamentario proactivo
- Se minimizó los riesgos asociados con retrasos en la inspección y el incumplimiento
Eficiencia Operativa
- Se optimizaron los flujos de trabajo de planificación, coordinación y comunicación de inspecciones
- Se mejoró la colaboración entre las partes interesadas globales y las autoridades reglamentarias
- Se mejoró la visibilidad sobre la preparación para la inspección y las actividades de cumplimiento
Valor empresarial
- Se mantuvo el soporte ininterrumpido para la autorización de comercialización en China
- Se redujo el riesgo reglamentario para una terapia de alta prioridad derivada de la sangre
- Se fortaleció el acceso al mercado de China del cliente y la estrategia de comercialización
- Se apoyó el cumplimiento reglamentario a largo plazo y la continuidad del negocio
