Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en Estados Unidos y China necesitaba asistencia especializada Asuntos Regulatorios en China Asuntos Regulatorios apoyo NMPA en relación con una terapia derivada de la sangre clasificada como producto biológico de alto riesgo. La empresa requería ayuda para la preparación del expediente regulatorio, la preparación para las inspecciones in situ en el extranjero, la coordinación de auditorías, la comunicación con las autoridades sanitarias y la mitigación de riesgos de cumplimiento, con el fin de garantizar el mantenimiento de la autorización de comercialización y el cumplimiento normativo en China.
Antecedentes
En el marco de la supervisión reguladora de China sobre los productos biológicos de alto riesgo, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) seleccionó el producto derivado de la sangre del cliente para una inspección in situ en el extranjero. Estas inspecciones constituyen un componente fundamental del proceso de revisión reguladora de China para determinados productos biológicos y derivados de la sangre, y pueden influir directamente en la concesión de la autorización de comercialización.
El cliente necesitaba un socio con experiencia en materia de normativa capaz de coordinar las actividades de inspección a nivel mundial, preparar la documentación necesaria para las inspecciones, facilitar las relaciones con NMPA y garantizar el cumplimiento de las cambiantes exigencias normativas chinas en materia de productos derivados de la sangre y productos biológicos.
Servicios incluidos en el alcance
Preparación para NMPA y apoyo normativo
Preparación de expedientes reglamentarios y revisión de la documentación
Coordinación de inspecciones in situ en el extranjero
Planificación de auditorías y gestión de operaciones normativas
Asistencia bilingüe en materia de comunicación normativa
Asistencia para consultas y resolución de problemas con las autoridades sanitarias
Evaluación y mitigación de los riesgos de cumplimiento normativo
Asistencia en materia de autorización de comercialización y cumplimiento normativo
Desafío
Clasificación de productos de alto riesgo: La terapia derivada de la sangre fue clasificada como producto biológico de alto riesgo por la NMPA, lo que dio lugar a una inspección regulatoria en el extranjero y a un mayor escrutinio a lo largo de todo el proceso de revisión.
Exigencias NMPA estrictas NMPA : cualquier incumplimiento de los requisitos de inspección, las normas de documentación o las expectativas en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP) podría haber dado lugar a retrasos normativos, observaciones en las inspecciones o la pérdida de la autorización de comercialización en China.
Coordinación compleja de inspecciones a nivel mundial: la gestión de la comunicación, la logística, la documentación y la coordinación entre las partes interesadas en múltiples ubicaciones internacionales y con NMPA requirió una gestión exhaustiva del proyecto en materia de normativa y una supervisión operativa exhaustiva.
Requisitos de comunicación con las autoridades reguladoras en tiempo real. El proceso de inspección exigía una comunicación bilingüe inmediata y apoyo para la resolución de problemas, con el fin de responder a las consultas de las autoridades reguladoras y garantizar la coordinación durante las actividades de auditoría.
Solución
1
Preparación de expedientes reglamentarios
Se ha elaborado y revisado el expediente regulatorio completo para adaptarlo a las expectativas NMPA y garantizar la preparación para la auditoría.
2
Coordinación de inspecciones en el extranjero
Me encargué de la gestión de la programación, la planificación y la ejecución de la inspección in situ en el extranjero, coordinando al mismo tiempo las actividades entre las partes interesadas a nivel mundial y NMPA .
3
Asistencia normativa bilingüe en tiempo real
Proporcioné apoyo en la comunicación bilingüe durante el proceso de inspección para facilitar unas conversaciones fluidas, la resolución de consultas y el cumplimiento de la normativa.
4
Mitigación del riesgo de cumplimiento normativo
Se identificaron y abordaron de forma proactiva los posibles riesgos de cumplimiento normativo con el fin de reducir la probabilidad de que se detectaran irregularidades en las inspecciones, se produjeran retrasos o se produjeran interrupciones normativas.
5
Gestión de operaciones normativas
Se prestó apoyo end-to-end en materia de operaciones end-to-end para garantizar la ejecución fluida de las actividades de inspección y el avance ininterrumpido hacia la autorización de comercialización.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente superar con éxito una inspección crítica NMPA , al tiempo que reforzó el cumplimiento normativo, la preparación operativa y la continuidad del acceso al mercado en China.
Excelencia Reglamentaria
- Se ha completado con éxito la inspección NMPA de la NMPA
- Se garantizó el cumplimiento de los requisitos normativos y las expectativas de inspección de China
- Se prestó apoyo en materia de inspección sin que se detectaran incumplimientos
- Mejora de la preparación para las auditorías y de la gobernanza normativa
Ejecución más rápida de los envíos
- Facilitó la finalización puntual de las actividades de inspección
- Resolución acelerada de problemas mediante una colaboración proactiva con las autoridades reguladoras
- Reducción de los riesgos asociados a los retrasos en las inspecciones y al incumplimiento de la normativa
Eficiencia Operativa
- Flujos de trabajo optimizados para la planificación, la coordinación y la comunicación de las inspecciones
- Mejora de la colaboración entre las partes interesadas a nivel mundial y las autoridades reguladoras
- Mayor visibilidad sobre el estado de preparación para las inspecciones y las actividades de cumplimiento normativo
Valor empresarial
- Se ha mantenido de forma ininterrumpida el apoyo a la autorización de comercialización en China
- Reducción del riesgo regulatorio para una terapia derivada de la sangre de alta prioridad
- Se ha reforzado la estrategia de acceso al mercado chino y de comercialización del cliente.
- Se garantizó el cumplimiento normativo a largo plazo y la continuidad del negocio
