Imperativos Empresariales

  • El cliente había estado buscando soporte de etiquetado End-to-End para la región de US y para algunos países de la región RoW.
  • Con Freyr como socio preferido del cliente, el cliente buscó soporte End-to-End para el etiquetado.

Objetivos

El objetivo era asegurar una asistencia completa en el etiquetado para numerosos productos antibióticos de una compañía farmacéutica europea. Esta asistencia se extendió a través de regiones, incluyendo tanto las regiones de US como las de RoW.

Planteamiento del Problema

  • El cliente carecía de experiencia reglamentaria interna.
  • El volumen de trabajo era considerable, con dos regiones incluidas en el alcance.
  • El cliente había estado buscando un único socio capaz de gestionar múltiples países dentro de las dos regiones (US y RoW).

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • El equipo de Freyr trabajó en estrecha colaboración con el cliente, comunicándose regularmente a través de llamadas y correos electrónicos de seguimiento para obtener una comprensión exhaustiva de sus necesidades y asegurar que todos los componentes del etiquetado cumplieran con las regulaciones relevantes y los plazos establecidos.
  • Freyr comenzó creando componentes de etiquetado ANDA (comparación lado a lado de RLD vs PI, Artwork y anotaciones de Artwork) de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la FDA para la región de US y los países especificados en la región de RoW.
  • Posteriormente, Freyr revisó todos los componentes de etiquetado ANDA existentes para ambas regiones consideradas.
  • Controles de calidad rigurosos y de varios niveles permitieron la entrega de documentos correctos a la primera y listos para la presentación.
  • Se logró el 100 % de presentaciones correctas a la primera.
  • Se eliminaron los casos de "Rechazo de presentación".
  • Se aseguró un rápido TAT para la preparación de documentos de etiquetado.
  • Elegir un único proveedor redujo los gastos generales y ahorró costes.
  • La estrecha colaboración de Freyr con el cliente garantizó componentes de etiquetado conformes que cumplían con las regulaciones y los plazos. El equipo comenzó con la creación y revisión de etiquetado ANDA; rigurosos controles de calidad entregaron documentos listos para la presentación. Esta única asociación optimizó las operaciones al abordar la falta de experiencia reglamentaria del cliente y gestionar eficientemente la carga de trabajo en dos regiones.