Imperativos Empresariales

  • El cliente buscaba un experto reglamentario para apoyarlos en la prestación de servicios de etiquetado End-to-End.

Objetivos

El objetivo era proporcionar soporte End-to-End integral para el etiquetado, adaptado a la región de US, centrándose en genéricos en múltiples áreas terapéuticas y productos.

Planteamiento del Problema

  • El cliente se enfrentaba a desafíos con la gestión de la cartera de productos activos, que consistía principalmente en productos genéricos complejos
  • Faltaba experiencia reglamentaria interna, por lo que el cliente necesitaba un socio para obtener apoyo.
  • El cliente se enfrentaba a problemas para gestionar las consultas de la HA, por lo que requería el apoyo de expertos reglamentarios para proporcionar información reglamentaria y responder a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HA).

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr ofreció soporte de alto nivel para las actividades de etiquetado, abarcando las presentaciones iniciales y las actividades de gestión del ciclo de vida.
  • Freyr ayudó al cliente a gestionar eficazmente las consultas de la Autoridad Sanitaria (HA).
  • Freyr apoyó al cliente en actividades SPL, actualizaciones de artwork y actividades de publicación.
  • Se logró el 100% de presentaciones correctas a la primera, lo que garantiza la precisión y la calidad en las actividades de etiquetado.
  • Se logró una tasa de respuesta excepcional a las consultas de la Autoridad Sanitaria (AS), demostrando exhaustividad y eficacia en la gestión de las mismas.
  • Se mantuvieron tiempos de respuesta rápidos (TAT) para todas las actividades, asegurando la finalización oportuna de las tareas.
  • Se proporcionó al cliente un sistema de soporte completo y personalizado para las necesidades de etiquetado de principio a fin, diseñado específicamente para satisfacer las demandas del mercado de US. Esto incluyó un enfoque detallado, particularmente centrado en productos genéricos complejos en una amplia gama de áreas terapéuticas.