Imperativos Empresariales
- El cliente buscaba un socio reglamentario para ayudar con las actividades relacionadas con el etiquetado en diferentes regiones, incluyendo US, Reino Unido, Canadá, Australia y la UE.
- El cliente se puso en contacto con Freyr para solicitar ayuda en la revisión de todos los documentos de etiquetado, como la Ficha de Datos Central (CDS), los documentos de etiquetado regionales locales (Resumen de las Características del Producto (SmPC), Información de Prescripción de los Estados Unidos (USPI), Información de Prescripción de Australia (AUPI), Monografía del Producto (PM), etc.), y otros documentos reglamentarios de etiquetado.
Objetivos
Proporcionar un formato meticuloso y un soporte integral de revisión de texto para varios medicamentos innovadores destinados a enfermedades graves, asegurando la alineación con los estándares reglamentarios y mejorando la legibilidad en diferentes regiones.
Planteamiento del Problema
- La calidad de los documentos finales de etiquetado del cliente no se mantenía en un formato estándar, lo que requería un formato masivo para todos los documentos de las diferentes regiones incluidas.
- Dado que había diferentes regiones y múltiples documentos de etiquetado involucrados, el cliente se enfrentó a desafíos para cumplir con los requisitos reglamentarios regionales específicos establecidos por las Autoridades Sanitarias de sus respectivos países.
- Al haber varias regiones involucradas, también existía una barrera lingüística con la que el cliente quería ayuda.
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