Imperativos Empresariales

  • El cliente había realizado actividades de transferencia de sitio y cambio de nombre y quería crear/actualizar todas las etiquetas y Artwork con el nuevo nombre de la empresa y los detalles de la dirección.
  • Enfrentando el desafío de crear/actualizar etiquetas para más de 1500 artworks, buscaron un socio para facilitar esta actividad de etiquetado/artwork.

Objetivos

El objetivo era proporcionar soporte End-to-End integral para el etiquetado de múltiples productos dentro de la cartera de tópicos y dermatología, incluyendo actividades de revisión de SPL, controles de cambio y aprobaciones reglamentarias de pruebas de impresión.

Planteamiento del Problema

  • El cliente se enfrentó a desafíos para obtener etiquetas que cumplieran con los estándares reglamentarios. Tuvieron que actualizar el nombre de la empresa y los detalles de la dirección creando un nuevo Artwork con el contenido de etiquetado existente.
  • El cliente tenía un equipo más pequeño, lo que planteaba desafíos para gestionar eficientemente las tareas de etiquetado.
  • Debido al gran volumen de documentos que debían gestionarse, el cliente buscó un socio para ayudar con la carga de trabajo.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Las actividades de revisión de Structured Product Labeling (SPL) se llevaron a cabo meticulosamente para asegurar el cumplimiento.
  • Se implementaron controles de cambio de forma eficaz para gestionar las actualizaciones y revisiones.
  • Se obtuvieron las aprobaciones reglamentarias de las pruebas de impresión con precisión y exactitud.
  • El cliente recibió apoyo integral End-to-End para el etiquetado.
  • El equipo de expertos de Freyr profundizó en las etiquetas existentes y se aseguró de que todos los documentos cumplieran con los últimos requisitos reglamentarios.
  • Se actualizó el nuevo nombre de la empresa y la dirección del sitio en todas las etiquetas.
  • Freyr ayudó con la gestión de las ANDA iniciales, las actividades de revisión de SPL, los controles de cambios, las aprobaciones reglamentarias de prueba de imprenta, etc.
  • Freyr brindó apoyo completo al cliente, y todas las etiquetas se actualizaron sin ninguna consulta de las autoridades sanitarias.
  • Se logró el 100% de presentaciones correctas a la primera, lo que garantiza la precisión y el cumplimiento reglamentario.
  • Cero rechazos de presentación, lo que indica la exhaustividad de las solicitudes.
  • Se logró un rápido tiempo de respuesta (TAT) a pesar del volumen de trabajo, demostrando eficiencia y eficacia en el proceso.
  • Se gestionó con éxito la transferencia de sitio y el cambio de nombre.
  • Se actualizaron el nuevo nombre de la empresa y la dirección del sitio en todas las etiquetas.
  • Se brindó apoyo para las ANDAs iniciales, las actividades de revisión de SPL, los controles de cambios, las aprobaciones reglamentarias de pruebas de imprenta, etc.
  • Todas las etiquetas estaban listas para su presentación sin requerir revisiones.