Imperativos Empresariales

Una empresa biofarmacéutica con sede en Estados Unidos y China necesitaba asistencia en materia de regulación para cumplir los estrictos requisitos NMPAchina para productos de alto riesgo. El producto en cuestión —una terapia derivada de la sangre— fue seleccionado para una inspección in situ en el extranjero, un paso fundamental para obtener la autorización de comercialización en China. El cliente necesitaba:

  • Elaboración de expedientes reglamentarios que se ajusten a NMPA
  • Coordinación en tiempo real de la auditoría presencial global NMPA
  • Asistencia lingüística y orientación durante la inspección para mitigar los riesgos de incumplimiento normativo

Objetivos

Prestar apoyo a una empresa con sede en Estados Unidos y China para que supere con éxito la inspección in situ en el extranjero que le realizará la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en relación con un producto derivado de la sangre de alto riesgo, garantizando así un acceso ininterrumpido al mercado y el cumplimiento de la normativa.

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a los siguientes retos principales:

  • Clasificación de productos de alto riesgo: NMPA el producto derivado de la sangre como de alto riesgo, lo que dio lugar a una auditoría en el extranjero.
  • Control regulatorio: Una falta de adecuación a las expectativas de inspección podría provocar retrasos o la pérdida de la autorización de comercialización.
  • Complejidad operativa: La coordinación de la logística de la auditoría y la comunicación entre las sedes internacionales y NMPA requirió muchos recursos y se realizó con plazos muy ajustados.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Se ha elaborado el expediente reglamentario completo, adaptado a los requisitos de auditoría NMPA
  • Planificó y coordinó todo el proceso de inspección in situ entre los equipos internacionales y NMPA
  • Se prestó asistencia bilingüe para responder a preguntas en tiempo real y resolver incidencias durante la inspección
  • Continuidad normativa: una inspección fluida permitió un acceso ininterrumpido al mercado chino
  • Eficiencia operativa: la coordinación oportuna evitó retrasos o situaciones en las que fuera necesario volver a realizar la inspección
  • Confianza en el cumplimiento: el apoyo fundamentado y en tiempo real redujo el riesgo normativo durante la auditoría

Freyr logró que el proceso de inspección se desarrollara sin contratiempos y sin que se detectaran incumplimientos. La NMPA se completó según lo previsto, sin que ello afectara a la autorización de comercialización del producto en China.