Imperativos Empresariales

  • Una empresa farmacéutica con sede en US, con más de 4 años de asociación con Freyr, se acercó a nosotros para un apoyo normativo End-to-End.
  • Freyr gestionó las actividades de soporte y mantenimiento al cliente, supervisando la vigilancia de más de 70 ANDA/NDA con suplementos y la documentación necesaria.
  • Freyr inició y supervisó el apoyo normativo necesario, lo que llevó a una distribución de carga de trabajo fluida para el cliente.

Objetivos

El objetivo era proporcionar soporte integral para la presentación de ANDAs y NDAs, así como llevar a cabo operaciones reglamentarias End-to-End para más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y tipos de productos.

Planteamiento del Problema

  • Se disponía de un número limitado de recursos para encargarse de las actividades reglamentarias de CMC debido a una alta tasa de rotación.
  • Falta de experiencia en la gestión de servicios reglamentarios End-to-End.
  • Incapacidad para gestionar el ciclo de vida de más de 70 ANDAs/NDAs con un número limitado de asociados internos de RA CMC.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Se proporcionó apoyo End-to-end al registro para más de 70 ANDA.
  • Se facilitó la dotación de personal para diversas necesidades reglamentarias.
  • Se proporcionó apoyo en la presentación de ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignaron expertos reglamentarios dedicados in situ y expertos reglamentarios externos en la zona horaria preferida del cliente.
  • Se asignaron recursos de reserva adicionales para atender solicitudes puntuales y gestionar los volúmenes de trabajo.
  • Se asignaron asociados reglamentarios para ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignó la responsabilidad de la orientación estratégica reglamentaria.
  • Se proporcionó apoyo End-to-end al registro para más de 70 ANDA.
  • Se garantizó la continuidad del negocio.
  • Se proporcionó al cliente un beneficio en costes indirectos.
  • Se garantizó el mantenimiento de los requisitos de registro para los productos del cliente.
  • El objetivo se logró mediante el soporte integral para la presentación de ANDAs y NDAs, así como la ejecución de operaciones reglamentarias End-to-End para más de 70 productos en diversas áreas terapéuticas y tipos de productos para el mercado de US.