Imperativos Empresariales

  • Una empresa farmacéutica con sede en US tenía una cartera de 15 ANDA/NDA y productos en desarrollo.
  • El propósito era obtener el apoyo reglamentario necesario para la gestión de productos nuevos y aprobados. 

Objetivos

El objetivo era gestionar operaciones reglamentarias completas para múltiples productos en diferentes áreas terapéuticas para el cliente.

Planteamiento del Problema

  • Ausencia de un equipo reglamentario interno.
  • Falta de coordinación del cliente con los CMOs/CROs para asegurar un flujo oportuno de documentos.
  • Comprensión limitada de los requisitos de la US FDA para las presentaciones de NDA/ANDA.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Se proporcionó soporte End-to-End para el registro reglamentario en registros iniciales y gestión del ciclo de vida (LCM).
  • Se realizaron interacciones con las autoridades sanitarias (HA).
  • Asistencia con el etiquetado y el Artwork.
  • Ofrecemos asistencia en la publicación End-to-End.
  • Gestionó operaciones reglamentarias completas. 
  • Eliminó la carga de las actividades reglamentarias para el cliente.
  • Se prepararon estrategias de presentación reglamentaria y se asistió en su ejecución.
  • Coordinación con CMOs/CROs y garantía del flujo oportuno de documentos.
  • Se realizó un análisis de brechas y se prepararon paquetes de NDA, ANDA, LCM y de pre-envío.
  • Se apoyó la expansión a otros mercados.
  • Se aseguró la continuidad de las operaciones comerciales.
  • Se lograron cero rechazos reglamentarios.
  • Se eliminaron las cargas reglamentarias para el cliente.
  • Se implementaron las mejores prácticas reglamentarias.
  • Se gestionaron con éxito operaciones reglamentarias completas para múltiples productos en diferentes áreas terapéuticas para el cliente.