Imperativos Empresariales

  • El cliente, una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa con una asociación de una década con Freyr, necesitaba apoyo para RLP, SLP y LCM, así como la creación de SOP.
  • También se buscó la expansión global de recursos en varios países, incluyendo Canadá, el Reino Unido, Polonia, los Países Bajos y Ucrania.

Objetivos

El objetivo principal era acelerar las presentaciones reglamentarias en mercados existentes y nuevos, aprovechando la experiencia de Freyr Solutions en operaciones reglamentarias, incluidos los Servicios de Publicación, el Soporte para Ensayos Clínicos (CTS) y las actividades de migración de datos.

Planteamiento del Problema

  • Informes publicados anteriormente, como los CSR y sus equivalentes, necesitaban una verificación de calidad para cumplir con los requisitos de las autoridades sanitarias.
  • Las presentaciones para Europa carecían de atención.
  • No había suficientes expertos locales disponibles en el sitio.

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr ofreció un apoyo integral como un "brazo extendido" para el cliente, proporcionando un modelo de personal para los Servicios de Publicación en US, Alemania y la oficina de Freyr en India.
  • Se ofreció soporte adicional para ensayos clínicos (SEC).
  • Se proporcionó apoyo para las actividades de migración de datos.
  • Asistió en el desarrollo de instrucciones de trabajo de operaciones reglamentarias asignadas / SOPs.
  • Se apoyó la prueba de una nueva herramienta de publicación y se participó en las Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT) de la herramienta de publicación.
  • Asistió en la migración de datos a un nuevo Sistema de Publicación.
  • Se mantuvieron métricas/tendencias de publicación para todas las presentaciones entregadas.
  • Ayudó a gestionar las presentaciones según los requisitos de la Autoridad Sanitaria.
  • Se logró una reducción del 50 % en los esfuerzos manuales, lo que mejoró la eficiencia.
  • Se aseguró presentaciones de alta calidad que cumplieran con los estándares de las autoridades sanitarias.
  • Se expandieron con éxito las operaciones reglamentarias a nuevos mercados, asegurando experiencia local y cumplimiento.

Las intervenciones de Freyr llevaron a mejoras significativas en los procesos de presentación de la empresa, lo que resultó en una entrada al mercado más rápida y eficiente. La colaboración también reforzó el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa de la empresa.