Imperativos Empresariales

  • Se requirió apoyo para solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad del etiquetado.
  • Freyr ya había proporcionado soporte para PV y acceso a recursos locales en Japón y China, lo que llevó al cliente a buscar asistencia adicional para Publicación y Presentaciones.

Objetivos

El cliente requería asistencia con solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad del etiquetado para su segmento terapéutico centrado en productos ginecológicos, atendiendo a las necesidades de salud de las mujeres.

Planteamiento del Problema

  • El desarrollo de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y la creación de instrucciones de trabajo implicó un proceso sustancial, incluyendo la planificación, publicación e impresión, lo que creó un desafío en la nueva región.
  • Aceptar presentaciones en el idioma local, según lo exigido por las respectivas Autoridades Sanitarias (AS), hacía que encontrar expertos locales pareciera una tarea desalentadora.
  • La dependencia de las presentaciones en papel exacerbó las ineficiencias operativas y aumentó la complejidad general.

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr proporcionó apoyo para las necesidades del cliente en solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad del etiquetado.
  • Se prestaron servicios End-to-End integrales de presentación, que abarcan la planificación, la publicación y la impresión en formato papel.
  • Freyr completó más de 40 presentaciones en China y Japón.
  • Se revisaron los requisitos del cliente para actividades relacionadas con la farmacovigilancia (PV), centrándose en solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y la seguridad del etiquetado.
  • Soporte específico para China y Japón en el segmento terapéutico de productos ginecológicos.
  • Se creó una estrategia personalizada para las presentaciones reglamentarias en ambas regiones y se completaron más de 40 presentaciones en China, garantizando el cumplimiento y la precisión.
  • Se proporcionó capacitación para recursos adicionales con el fin de mantener los estándares de calidad.
  • Grandes volúmenes de presentaciones para China se gestionaron de manera eficiente.
  • Se logró con éxito un cumplimiento del 100% con los Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) y los Acuerdos de Nivel de Servicio (SLAs).
  • Se aseguró un tiempo de respuesta (TAT) rápido para 5 presentaciones, completadas en menos de un día, incluyendo la planificación y la publicación.

Freyr proporcionó con éxito un soporte integral al cliente para solicitudes de cambio parcial, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad del etiquetado, específicamente para su segmento terapéutico centrado en productos ginecológicos, abordando las necesidades de salud de la mujer, ejecutó más de 40 envíos en China, cumpliendo con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.