Descripción general del cliente
Una empresa de biotecnología con sede en Corea necesitaba apoyo en materia de regulación para la elaboración de un Documento Técnico Común (CTD) y la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA). El cliente también solicitaba asistencia para el registro estratégico de su producto biológico en los mercados LATAM Asia-Pacífico.
Antecedentes
El cliente se estaba preparando para presentar una BLA Estados Unidos y ampliar la presencia de sus productos en múltiples mercados internacionales. Para respaldar estos objetivos, el cliente necesitaba conocimientos especializados en la preparación de la documentación CTD, el desarrollo de estrategias regulatorias y la planificación del registro específica para cada país, con el fin de garantizar el éxito de las solicitudes y las autorizaciones en las regiones LATAM Asia-Pacífico.
Servicios incluidos en el alcance
Preparación y revisión del CTD
Asistencia para BLA
Desarrollo de estrategias normativas
Evaluación de CMC y análisis de deficiencias
Asistencia para el registro de productos en los mercados LATAM Asia-Pacífico
Planificación de expedientes y estrategia de presentación específica para cada país
Coordinación y ejecución de los trámites reglamentarios
Desafío
El cliente se enfrentaba a una serie de retos a la hora de desarrollar una estrategia regulatoria eficaz y obtener apoyo para la presentación de la solicitud de registro de su producto biológico en los mercados LATAM Asia-Pacífico.
Además, el cliente necesitaba ayuda para evaluar y generar datos que se ajustaran a FDA de EE. UU.
Detectar las lagunas en los datos y garantizar la disponibilidad de la información adecuada para su presentación supuso un reto importante a la hora de preparar un BLA que cumpliera con la normativa y respaldara las actividades de registro a nivel mundial.
Solución
1
Freyr prestó un apoyo normativo integral durante todo el proceso BLA ) y de registro a nivel mundial.
2
El equipo llevó a cabo una evaluación detallada de los datos sobre química, fabricación y controles (CMC) facilitados por el cliente y realizó un análisis de deficiencias para identificar los requisitos de datos adicionales necesarios para cumplir con FDA de EE. UU.
3
Freyr también colaboró en la preparación del expediente BLA del CTD y BLA , al tiempo que desarrollaba una estrategia de presentación reglamentaria adaptada a los mercados objetivo del cliente.
4
Se elaboraron listas de comprobación específicas para cada país con el fin de facilitar la presentación de solicitudes en los países LATAM Asia-Pacífico y de evitar retrasos en la evaluación previa a la presentación.
5
De acuerdo con la estrategia regulatoria acordada, Freyr coordinó y llevó a cabo las actividades de registro de productos en los mercados objetivo, garantizando que las solicitudes se completaran dentro de los plazos establecidos.
Impacto
Freyr prestó su apoyo con éxito a la empresa de biotecnología con sede en Corea en la preparación y presentación de su solicitud de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA), al tiempo que facilitó el registro estratégico de sus productos en los mercados LATAM Asia-Pacífico. Mediante una planificación regulatoria exhaustiva, la preparación del expediente, la evaluación de las deficiencias y estrategias de presentación específicas para cada país, Freyr permitió una ejecución eficiente del proyecto y respaldó los objetivos de expansión en el mercado global del cliente.
Ha colaborado con éxito en BLA ) en Estados Unidos
Expedientes de registro de productos presentados en varios países seleccionados LATAM Asia-Pacífico
Se garantizó el cumplimiento mediante una evaluación exhaustiva CMC y un análisis de deficiencias
Facilitó la presentación puntual de los expedientes mediante estrategias regulatorias específicas para cada país
Se ha llevado a cabo con éxito el proyecto dentro de los plazos acordados
