Descripción general del cliente
Un fabricante de biotecnología con sede en Corea requirió soporte reglamentario para la preparación de un Documento Técnico Común (CTD) y la presentación de una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA). El cliente también buscó asistencia con el registro estratégico de su producto biológico en los mercados de LATAM y APAC.
Antecedentes
El cliente se estaba preparando para presentar una BLA en los Estados Unidos y expandir la presencia de su producto en múltiples mercados internacionales. Para apoyar estos objetivos, el cliente requirió experiencia en la preparación de CTD, el desarrollo de estrategias reglamentarias y la planificación de registros específicos por país para asegurar presentaciones y aprobaciones exitosas en las regiones de LATAM y APAC.
Servicios incluidos en el alcance
Preparación y revisión de CTD
Soporte para la presentación de BLA
Desarrollo de estrategias reglamentarias
Evaluación de datos CMC y análisis de brechas
Apoyo para el registro de productos en los mercados de LATAM y APAC
Planificación de expedientes específicos por país y estrategia de presentación
Coordinación y ejecución de presentaciones reglamentarias
Desafío
El cliente enfrentó desafíos para desarrollar una estrategia reglamentaria efectiva y obtener apoyo para la presentación para registrar su producto biológico en los mercados de LATAM y APAC.
Además, el cliente requirió apoyo para evaluar y generar datos alineados con los requisitos de la FDA de US.
Identificar las brechas de datos y asegurar la disponibilidad de información adecuada para la presentación presentó un desafío significativo en la preparación de un expediente BLA conforme y en el apoyo a las actividades de registro global.
Solución
1
Freyr proporcionó apoyo reglamentario integral durante todo el proceso de preparación del BLA y de registro global.
2
El equipo realizó una evaluación detallada de los datos de Química, Fabricación y Controles (CMC) proporcionados por el cliente y realizó un análisis de brechas para identificar los requisitos de datos adicionales necesarios para cumplir con las expectativas de la FDA de US.
3
Freyr también apoyó la preparación del paquete de presentación de CTD y BLA mientras desarrollaba una estrategia de presentación reglamentaria adaptada a los mercados objetivo del cliente.
4
Se prepararon listas de verificación de expedientes específicas por país para facilitar presentaciones fluidas en los países de LATAM y APAC y para ayudar a evitar retrasos en la evaluación previa a la presentación.
5
Basándose en la estrategia reglamentaria acordada, Freyr coordinó y ejecutó las actividades de registro de productos en los mercados objetivo, asegurando que las presentaciones se completaran dentro de los plazos estipulados.
Impacto
Freyr apoyó con éxito al fabricante biotecnológico con sede en Corea en la preparación y presentación de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) mientras facilitaba el registro estratégico de productos en los mercados de LATAM y APAC. A través de una planificación reglamentaria integral, preparación de expedientes, evaluación de brechas y estrategias de presentación específicas por país, Freyr permitió la ejecución eficiente del proyecto y apoyó los objetivos de expansión del mercado global del cliente.
Apoyó con éxito la presentación de BLA en los Estados Unidos
Se presentaron expedientes de registro de productos en múltiples países objetivo de LATAM y APAC
Se aseguró el cumplimiento a través de una evaluación integral de datos CMC y un análisis de brechas
Se facilitaron presentaciones de expedientes oportunas a través de estrategias reglamentarias específicas por país
Se ejecutó el proyecto con éxito dentro de los plazos acordados
