,Freyr Solutions y Servicios
- Gestionó todos los aspectos de las presentaciones IND originales y de Gestión del Ciclo de Vida (LCM).
- Se desarrollaron e implementaron procesos de presentación estandarizados para mejorar la eficiencia y el cumplimiento.
- Gestionó todas las etapas del proceso de presentación, desde la planificación hasta la publicación y la presentación final a los organismos reglamentarios de US.
- Evaluación y planificación: Se realizó un análisis exhaustivo de los procesos de presentación existentes y se identificaron áreas clave de mejora.
- Gestión de la transición: Se realizó una transición fluida del proceso de presentación del RIM del proveedor existente al sistema de Freyr.
- Estandarización de procesos: Desarrolló e implementó procedimientos estandarizados para la preparación y gestión de presentaciones.
- Formación y Soporte: Se proporcionó formación integral y soporte continuo para asegurar que el equipo del cliente pudiera gestionar eficientemente los nuevos procesos.
- Ejecución: Gestionó y ejecutó todas las presentaciones, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los US y facilitando aprobaciones oportunas.
- Proceso de aprobación reglamentaria acelerado.
- Se aseguró el estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Procesos optimizados para una productividad mejorada.
- Se ofreció orientación experta para navegar regulaciones complejas.
El fabricante japonés de medicamentos realizó una transición exitosa a un proceso de presentación estandarizado, lo que llevó a ciclos de aprobación más rápidos y a una entrada exitosa en el mercado de los Estados Unidos. Los procesos mejorados aseguraron el cumplimiento de las regulaciones de US, redujeron las ineficiencias operativas y facilitaron interacciones reglamentarias más fluidas.
