Imperativos Empresariales

  • La empresa ofrece una amplia gama de productos y servicios para apoyar la I+D en las ciencias de la vida y otros campos relacionados.
  • El cliente está en proceso de transición de la conformidad con la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/EC) al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para sus productos IVD.

Objetivos

Freyr entiende que el cliente está actualmente en proceso de transición y, por lo tanto, necesita apoyo externo adicional del equipo reglamentario de Freyr en múltiples áreas para lograr el cumplimiento general con los requisitos reglamentarios de la IVDR.

Planteamiento del Problema

  • El cliente tiene una gran cartera de productos y, por lo tanto, fue difícil cumplir con los plazos del IVDR para todos los productos con su capacidad actual.
  • Se requirió una minería de datos exhaustiva para desarrollar entregables para los productos listados.
  • Se añadieron nuevos productos al alcance de forma intermitente durante toda la ejecución del proyecto.
  • Las partes interesadas están ubicadas en diferentes geografías y zonas horarias.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Dada la complejidad del proyecto, era esencial contar con una estrategia de ejecución eficaz, que debía ser ágil y flexible para adaptarse a la adición ad-hoc de productos dentro del alcance.
  • Se llevó a cabo una diligencia debida preliminar detallada y los productos se agruparon en diferentes categorías.
  • Se formó un equipo dedicado; se crearon ocho (08) subequipos, con cuatro (04) miembros cada uno, y se les asignaron categorías de productos.
  • Freyr realizó una extensa minería de datos para los productos, según los requisitos.
  • El proyecto se entregó en 20 fases.
  • Los entregables proporcionados fueron más de 200 CPR, más de 190 SOTA y más de 40 APR.

Entregables Robustos:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Entrega a tiempo de todos los entregables.

Ejecución Eficiente:

  • Reducción de aproximadamente el 30% en los costes del proyecto.
  • Ejecución ágil y flexible de la estrategia para adaptarse a la incorporación ad hoc de productos dentro del alcance.

Un Marco Transparente y Conforme:

  • Cumplimiento con el IVDR antes de lo previsto.
  • Transparencia en la estructura del equipo y en la gestión del proyecto.

Gestión de Recursos:

  • Un equipo dedicado distribuido geográficamente para disponibilidad las veinticuatro horas del día.
  • Aumento o reducción de recursos, según los requisitos.
  • Transparencia en todo el proceso del proyecto, manteniendo una comunicación fluida con el cliente.
  • Una estrategia de ejecución ágil, con un equipo de expertos dedicado.
  • Reducción del 30% en los costos del proyecto.
  • Uso de ZOTERO, una herramienta de software para referencias.
  • Excelencia en la gestión de datos.